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国内新药审批速度缓慢 新药变老药

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-11-08浏览次数:845

药品批准仍然很长

在参加了两党小组的审议后,程静带着记者来到他的房间并给了他一份他准备的文件《关于激发本土技术创新能力,顺畅创新医药政策通道的建议》,这只是他今年提出的众多建议之一。在英国和美国学习了12年的回归者因其代表的身份而非常珍惜。 “当我走进人民大会堂时,我立即感到沉重的责任,所以我提出了很多建议。要小心。”

程静认为,目前,中国的生物技术企业在发展中存在严重的“创新困境”。而且,这种困境不是由技术原因引起的。事实上,经过多年的发展,中国的生物技术取得了巨大的进步。困境来自中国缺乏创新药物和产品配套政策,导致企业承担巨大的技术风险。金融风险过后,创新药品和产品立即遇到“政策瓶颈”:申请临床需要数年时间,这使得创新型企业难以收回投资。

这种情况已成为国内制药业备受批评的现象。今年两会期间,许多人大代表和制药行业的政协委员提出了自己的建议。

“中国新药审查的批准率太慢。批准药物需要5到10年,一些恶性肿瘤患者的生命不如药物。”中国科学院院士,上海市科学技术协会会长陈开贤说。

雅宝药业集团董事长任武贤表示,“1类新药申请已在临床需要7年,加上发展时间,新药是一种旧药。”

扬子江药业集团有限公司董事长徐敬仁认为,与医药公司科研,管理和质量投入巨大相比,中国药品管理机制改革创新缓慢,仅在新药审批过程中,新药审批周期长,应用积压越来越多,成为新药上市的瓶颈。

程静代表对此有一个深刻的理解:“我们公司新产品的开发只是一个开始。为了获得市场,公司需要在各个省,市,自治区进行审批。医院,卫生局和价格局,每个地方都要支付相同的材料并经过相同的程序,这非常麻烦,为公司消耗大量的能源。“

影响企业创新的积极性

后果的严重性已经出现。程静认为,从生物产业的角度来看,中国生物制药和生物技术的驱动力和耐力已经显示出疲劳迹象。该国基因工程药物的总销售额甚至低于美国或日本。中型企业的年产值。

另一个不利后果是,中国的许多制药公司不参与创新药物开发,只能模仿它们。 “没有创新,企业就没有核心竞争力,创新也没有市场可行性的两难选择。”程静说。

数据显示,在国外,药物审批的效率要高得多。在美国批准新药仅约20个月,在日本仅21个月,在欧盟最快。它可以在上市前批准约1年。手续。

中国的这种长期审批程序已经导致许多制药公司抱怨。

据了解,目前中药进入市场前的批准是现任国家食品药品监督管理局的责任,其所属机构的药品评价中心是具体实施单位,但仅编制了120人。即便如此,该中心长期以来一直不满意长期准备。至少,只有大约50人。除行政人员外,实际批准申请的业务人员数量少于80人。

今年两会上,浙江华海药业有限公司总经理陈宝华表示,2014年,国家食品药品监督管理局药品审评中心受理注册审评7600余次,完成积压注册4600余次,完成新注册注册R。Eviews。然而,仍有超过次的累计注册审查。根据目前的审批速度,完成目前三种新药的临床应用需要7年时间。

人力不足无疑是审批缓慢的重要因素之一。与如此巨大的工作量相比,这些人很难胜任,更不用说由于治疗等条件的限制,这些工作人员的损失了。

改革面临许多困难

据了解,目前国家食品药品监督管理局药品审评中心对新药和新产品的审批非常谨慎,审批数量非常严格。根据食品药品监督管理总局药品评价中心的报告,2013年批准上市的化学药品只有416种。2009年至2013年,仅批准2663个国内药品编号。

如果没有批号,公司将无法引进新药,这将使制药公司及其政府抱怨。这也引发了医药行业和全国政协代表最近的呼吁。

据了解,食品药品监督管理总局目前正在考虑增加审判中心的人员配备,但在目前公共机构和机构精简人员的情况下,很难确定是否可以这样做。

另外,我国现行药品审评收费标准是1995年制定的,维持在2000元至人民币之间,远低于200万美元。这导致许多制药公司不合理地等待试验,大量低水平的重复申请被挤压。审批渠道。

因此,一些大代表建议有关部门将部分非核心审批事项移交省级药品监督管理部门,规范企业申报流程和标准。

代表陈宝华建议,国家改革药品审批制度,参照欧美新药审批制度,在确保安全的前提下,实施新药临床试验申请备案制度,加快进入药物进入临床试验。同时,加大审查资源投入,解决人员短缺,资金不足等问题。

同时,国家应进一步完善和调整药品评价策略,特别是完善新药注册专项审批机制,鼓励对重大疾病,疑难病,老年和儿童疾病进行更好的治疗,拥有自主知识产权。并被列入国家科学技术计划。研究和开发重大特殊项目的创新药物。

程静也有同样的观点。作为生物领域国内自主品牌企业的代表,他的公司主要从事生物芯片的研发,并开发出世界上第一个遗传性耳聋基因检测芯片。该产品对于有效减少中国出生缺陷,及时干预治疗耳聋具有重要意义。但它是这样一种具有自主知识产权的高科技,基因芯片,在推广过程中,这是非常困难的。 “企业科研创新不仅要有'入门'的政府政策指导,还要有创新的”出口“。政府需要为价格,医疗保险,政府采购和创新生物医学提供这种独立的创新医疗技术支持。技术的快速发展和临床应用障碍的消除。“程静说。

国家食品药品监督管理局副局长吴凯表示,国家食品药品监督管理局将广泛采纳有关意见和建议,加快药品审批制度改革,切实解决制约工作的瓶颈。问题。