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卷土重来 默克再寻求多发性硬化症新药cladribine上市良机

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-11-16浏览次数:822

四年前,默克公司在德国研发的治疗多发性硬化症的新药因安全原因被美国FDA和欧盟EMA拒绝。这一重大挫折不仅使公司错失了多发性硬化症治疗领域的机遇,而且启动了公司研发部门的重组。现在,默克公司终于相信,时机已经到来,准备再次服用克拉德里宾,以打开FDA和EMA的大门,希望把这种药物带到大西洋两岸的欧美市场。

此前,FDA和EMA的工作人员审查了克拉霉素的临床数据,发现该药可能致癌,并决定拒绝批准市场。这一决定使默克公司(Merck Company)受到重创,该公司当时是多发性硬化症药物市场的领头羊。如今,这个市场已经被诺华和百济等巨头所垄断。即使克拉德里宾能够成功上市,默克能否重获过去的辉煌仍是一个问题。

默克公司认为克拉德里宾再次申请上市的原因是什么?

首先,在过去的四年里,默克并没有放弃开发这种药物。通过更详细的临床研究,默克有信心说服FDA和EMA的工作人员证明克拉德里滨正在治疗多发性硬化症。此外,四年时间也改变了这些批准人员治疗新药的态度。对于一些有副作用的药物,管理者开始倾向于通过应用适用人群和确认副作用来推动它们。该市场也符合FDA和EMA的指导方针,为患者提供各种治疗选择。一些专家还认为,克拉德里宾将为多发性硬化症患者提供一个更加多样化的选择。

事实上,克拉屈滨的复苏不是一个特例。默克一直在努力重塑一些过去曾被判处“死亡”的药物。例如,该公司已重新开始其对肿瘤疫苗Stimuvax的临床研究。与其他经历过研发部门重组的公司相比,默克公司成立的制药公司的重组尤其困难。在过去几年中,公司研发部门的重复变革也黯然失色。