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生物类似药将成为下一个金矿

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-12-02浏览次数:1634

从2011年到2017年,这是世界制药业历史上商标药物专利到期的又一个高峰期。一些大型跨国制药公司在价值770亿美元的药品专利中有一半以上到期,而新的美国医疗改革将在未来10年内消费。凭借1万亿美元,这两个数字都刺激了制药公司的敏感神经。然而,由于新药研发技术和国家首个仿制政策的制约,尽管仿制药市场广阔,但相关公司仍难以饮用“类似药物甜食”。

在深入了解相关仿制药市场的困境后,越来越多的制药公司将注意力转向生物仿制药市场。例如,除诺华子公司Zarxio,约翰逊(Remicade,其2013年全球销售额84亿美元),默克(SB2(Remicade),SB3(赫赛汀),SB4(Enbrel),SB5(Humira),MK-1293) (Lantus),百时美施贵宝(Yervoy,Opdivo,Erbitux)等国外强势公司,国内中信国健,北大,华海,海正,恒瑞,丽珠,仁福,华兰等本土企业的生物制药开发能力也在在生物仿制药市场上做出努力。

事实上,许多制药公司在生物仿制药市场这样做,这与鼓励相关政策无关。

例如,在中国,2015年2月28日,CFDA药物评估中心(CDE)发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》。已经确定了生物仿制药的监管框架,为生物制药在中国上市提供了另一种途径。与美国和欧盟的监管机构类似,中国的CDE也希望制药公司能够提交生物仿制药的详细结构和功能特征,以便与参考药物进行比较。此外,CDE采用类似于发达国家的渐进方法,通过比较药理学数据,非临床研究和临床研究来比较相似性。

同样,FDA于2016年3月31日发布了生物相似产品标签指南草案。在准则草案中,FDA明确指出生物仿制药产品标签不应包括仅支持临床研究的说明,证明生物仿制药产品和参考产品具有批准的适应症没有临床显着差异。

毫无疑问,各国相关政策的颁布给大量生物仿制药市场的制药公司带来了信心。

事实上,现实也有望进入生物仿制药市场,根据最新的IMS数据:到2020年,仅在欧洲和美国,生物仿制药市场将达到1100亿美元。随着专利药品的到期,生物仿制药将在未来五年内占据市场20%的份额。预计相关品牌生物制剂与生物仿制药之间的价格差异将进一步增加。

技术限制企业发展

虽然目前生物仿制药的前景良好,但业界也提醒未来有许多挑战和风险。

首先,生物仿制药面临市场障碍。如遭遇原始生物制药公司的抵制。 2015年12月,Amgen宣布向美国FDA提交生物仿制药ABP 501的生物制剂许可证(BLA)。事实上,该药物是雅培的超重药物Humira(俗名:adalimumab,adalimumab)的生物仿制药。此举被业界解读为“安艾专利战”,对雅培市场产生了更大的影响。

二是技术优势有待提升。据统计,从治疗领域来看,即使是免疫刺激和糖尿病的最大份额,高科技生物制品也很少,或是低技术生化药物。根据产品类别,肽和合成胰岛素的最大份额是低技术产品,而单克隆抗体等高技术生物制药的比例非常有限。因此,生物仿制药技术的解决决定了或决定了制药企业未来的发展道路。

第三,价格优势不明显。生物制药的特点决定了其开发和生产成本远高于化学仿制药。根据国际监测系统的报告,盈利的程度主要取决于政策的调整,但在欧美主流市场中,很难采用低价策略占领市场。