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美国FDA批准首个生物仿制药,中国市场又如何

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-12-14浏览次数:1328

美国FDA今天批准了美国第一个真正的生物仿制药Zarxio市场。 Zarxio由诺华公司的Mountain Toast公司开发,是Amgen的Neupogen的生物仿制品。

Neupogen于1991年首次获FDA批准治疗5例中性粒细胞减少症(接受骨髓抑制化疗,急性髓细胞白血病诱导或巩固化疗,接受骨髓移植的癌症患者,接受自体外周血)干细胞采集和治疗患者,以及严重慢性中性粒细胞减少症患者)。 1月7日,FDA药物评估中心(CDER)的肿瘤专家组(ODAC)在Zarxio上市,总共14: 0. FDA批准了所有Zarxio原药的五种适应症,但未批准其可互换性与Neupogen。由于Novartis和Amgen的专利诉讼,诺华同意延迟Zarxio的上市时间,直到2015年4月10日在美国开始诉讼或销售结束。

由于FDA专家组和药物审查中心审查员同意,今天的FDA批准是理所当然的。这是根据2009年生物产品价格竞争和创新法案(BPCI法案)和公共卫生服务法案第351(k)条批准的第一个简化的生物制剂许可证申请。由于FDA还没有引入生物仿制药的命名惯例,Zarxio的通用名称暂时使用了filgrastim-sndz,它是Sandoz的缩写。

根据山多公司提交的Zarxio备案数据,Zarxio和Neupogen的血药浓度略低,但与原药相比,中性粒细胞计数和生物标志物CD34的恢复没有临床差异,并且效果不佳。事件的发生率没有差异。 Zarxio最常见的不良事件包括注射部位的骨骼或肌肉酸痛,发红,肿胀或瘙痒。严重的副作用包括脾脏破裂,严重的过敏反应,如皮疹,呼吸急促,喘息,以及眼睛和嘴巴周围肿胀。

正如我们之前所讨论的那样,Zarxio获准在美国上市,远远没有表明山地吐司已经完成。主要是因为生物仿制药和原药的价格优势不是太大,通常只有20-30%,而这次FDA没有批准原药的互换性,也就是说,它必须是医生的处方,否则药店不能像小分子仿制药一样自动更换。诺华尚未透露Zarxio的价格。然而,Amipogen注射300微克的折扣前批发价格为每包314.8美元。去年30天的总支出为3,500美元。 Zarxio的价格明显低于这个数字。根据欧洲的经验,Zarxio在美国的市场份额应该在70%左右。

由于专利到期,Neupogen的销售额在过去几年逐年下降,2014年的全球销售额仅为12亿美元。然而,有些人认为,凭借相对便宜的仿制版副本,对Neupogen的需求将相应增加。已经宣布用于生物仿制药的其他生物制剂包括Amgen的Neulasta(Apotex)和Epogen(Hospira),Johnson的Procrit(Hospira)和Remicade(Celltrion Inc.)。尽管生物仿制药的开发速度没有原先预期的那么快,但生物仿制药的开发将随着监管和技术的改进而加速。