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中金公司:政策积极推进 品牌仿制药与创新药是最大受益者_

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-12-30浏览次数:674

事件

12月2日,CFDA宣布了第12批优先审查清单。目前,行业顶层系统的设计正在发生重大变化。通过促进一致性审查和加速药物试验,品牌仿制药和创新药物是新政的最大受益者。

评论

该优先审查涉及12个品种的32种药物。到目前为止,CDE共发布了12个优先审查目录,涵盖104个品种,包括儿童用药,肿瘤药物,抗病毒药物,罕见疾病药物和首次模仿。该优先审查涉及12个品种的32种药物。其中,替诺福韦,流感[18F]脱氧葡萄糖注射液,孟鲁司特,缬沙坦,盐酸莫西沙星等仿制药优先审查5个品种,阿哌沙班,沙库巴曲福沙新药,如坦坦,Leospadine,Ibupotinib和口服五价重配药轮状病毒活减毒疫苗将优先审查五个品种,重点人因子VIII和ACC007的临床试验新试验将优先考虑。品种。

优先审查的重点是儿童的药物,抗病毒和罕见疾病,中药和生物药物较少。

在中国的3500多种药物中,只有60多种用于儿童,占不到2%。

今年的优先审查重点是儿童药物的使用,并涵盖了12项优先审查中的6项。

它还受到抗病毒药物的支持,例如imiviride和替诺福韦(HIV适应症),它列于国际吉利德乙肝新药,索非布韦和国内肝病国家的现状。另外,在罕见疾病领域,考虑了重组人因子VIII,缬沙坦等肿瘤。建议关注东阳药业和华海药业。

对替诺福韦艾滋病适应症的优先批准对HBV适应症的竞争格局影响较小。

替诺福韦是由美国吉利德公司开发的核苷酸抗病毒药物。

美国于2001年获得艾滋病治疗,欧盟和美国于2008年获得HBV治疗,2015年替诺福韦销售额达22.16亿美元。近30家国内替诺福韦企业申报,包括正大天晴,齐鲁药业,安徽贝克等优势企业。成都贝特艾滋病适应症已于11月30日获批生产和上市。2016年10月,替诺福韦在自行检查结束后重新申报。该优先审查针对艾滋病毒适应症。预计将于2017年第二季度批准上市。由于艾滋病相关产品是根据国家计划购买的,因此市场规模较小。根据目前的进展,就HBV适应症而言,CXHS的声明尚未撤销,并于7月21日,16日进入优先审查的“第一份”清单。建议关注广生堂和中国生物医学。

产品组合:科隆制药,东阿胶,长春高新,华东制药,康美药业。香港联交所建议关注:石药集团,东升药业,丽珠药业,上海医药。

风险

审批进度不如预期,有超出说明的药物使用。