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分子诊断是IVD市场的新力军,即时诊断是IVD发展大势

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-02-25浏览次数:762

根据咨询公司Grand View Research的一项新研究,2013年全球分子诊断市场为44.7亿美元。这个市场快速增长的原因包括人口老龄化,慢性病的诊断以及更快和更具传染性的疾病。精确的需求。

随着医院获得性感染的加剧,对即时诊断的需求不断增加,分析师预计分子诊断市场对即时诊断的需求将会增加。根据世界卫生组织的统计数据,2010年欧洲和美国医院获得性感染的年比例分别为7.1%和4.5%。专家表示,随着流行病的增加,上述比例将在未来10年(2010-2020)继续上升。

面向用户的自动检测系统将是整个体外诊断研发技术的创新,多重PCR技术和实时PCR技术将推动市场持续上升。

2013年,PCR占全球市场的45%,作为最简单的分子诊断方法,它在药物基因组学,药物研究,急救和癌症研究中发挥着重要作用。原位杂交技术是分子诊断行业的第二大份额,占11%,主要应用于癌症公共卫生和癌症的早期诊断;基因测序排名第三,下一代测序成本下降,更高的通过量和更准确的基因组数据将使基因测序更广泛地使用。

分析师预计,到2020年,分子诊断将达到2.5亿美元的市场,主要增长点来自高使用率,涉及诊断的研发项目增加,对即时诊断的需求增加,以及增加的非现场和个性化产品。由牛津纳米孔开发的便携式纳米心轴测序仪MinION将在未来六年内用于更广泛的应用。

最近,一种用于诊断罗氏批准的甲型和乙型流感病毒的实时PCR产品已被批准。由于美国CLIA临床实验室的改进,这种修改可以在实验室外进行,并允许更多的世界。在范围内使用。

许多国内实验室诊断产品需要类似“CLIA”的批准渠道

CLIA认证的采用意味着临床实验室检测结果的准确性,可靠性和及时性将得到CLIA国际标准的认可,为更多的临床试验项目铺平了道路。这也意味着CLIA实验室可以根据市场的实际需求快速开发LDT(实验室开发的测试),并使其临床适用于临床指导。

Roland Diagnostics首席运营官Roland Diggelmann在一份声明中表示,CLIA针对甲型和乙型流感病毒的诊断试剂盒将成为分子诊断的新标准。该试剂盒基于cobas Liat PCR系统,该系统可在20分钟内检测患者是否感染甲型流感或乙型流感。过去,一些流感只能在疾病发作48小时后才能准确诊断,而现在该技术只需要20分钟,这样医务人员就能更及时,更自信地诊断和治疗患者。

目前,FDA正在努力在标准化诊断方法和管理政策方面采取更大的举措,允许许多工具包批准符合CLIA法规。

据了解,这种用于罗氏诊断的PCR试剂盒可应用于急诊室,药房和诊所。由于CLIA系统,越来越多的实验室产品可以应用于临床应用。这是体外诊断行业中最好的风向标。因此,开发出越来越精确和省时的产品来保护用户。

相反,在中国,所有体外诊断产品(包括试剂盒)都必须经过CFDA审查。尽管创新医疗设备的批准已经加速,但仍有许多企业实验室产品正在推进临床应用。到了障碍。在没有许可证的情况下,它们只能是体外诊断行业的黑人商店。