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15年回眸!畅销药的优先审评权重几何

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-09-01浏览次数:1406

表1一些畅销药物的批准状况(P=优先审查,O=孤儿指定

编辑说:为了加快药物审查,自1992年以来,FDA建立了两级审查时间制度(标准审查和优先审查)。优先审查期为6个月,标准审查周期为10个月。通过增加人力和物力资源的投入,改进了审查药物审查的优先次序。回顾FDA对2000至2014年品种的优先审查,哪些产品取得了巨大的经济回报,对于那些熟悉的畅销药品,优先审查的好处是值得的。

内联网(研究员百合)美国是世界上最具创新性的国家,许多人将这一现象归结为其制度,人才培养,知识产权保护和强大的经济基础支持。中国有大型灵活的私营和企业技术研发机构,推动了全国的科技发展。在药物创新研究和开发领域,美国也长期引导全球趋势。其中一个原因是美国人非常崇尚的创新精神。其次,政府为政策制定中的发明和创造者提供了一个合适的环境。

为了开发能够克服这种疾病的新药,无数科学家花费数年和数十年的时间在各自的岗位上努力工作,并向FDA发出源源不断的新药注册申请。为了加快药物审查,自1992年以来,FDA建立了一个双层审查时间系统(标准审查和优先审查)。优先审查期为6个月,标准审查周期为10个月。通过增加人力和物力资源的投入,改进了审查药物审查的优先次序。

为了获得优先审查的认可,申报的产品必须在安全性和有效性方面有显着改进,或者有可能优于现有的治疗方法,并且更方便或适用于更广泛的人群。与加速审批等不同,优先审核仅适用于审核阶段,不会更改审核标准或加快临床试验流程。但是,新药进入市场的时间已经缩短,这将有助于企业更快地恢复投资。有研究数据显示,创新药物越多,经济回报就越大。回顾FDA对2000至2014年品种的优先审查,哪些产品取得了巨大的经济回报,对于那些熟悉的畅销药品,优先审查的好处是值得的。

2000年至2014年,共有301个品种获得了FDA的优先审查资格,其中37个在2014年获得批准,第二年可追溯至2004年的29个;最少批准的是2001年,只有10个。在2006年至2008年期间,由于艾滋病的传播,FDA的临时优先审查批准了20种用于治疗这些疾病的药物。

在接受优先审查的药物中,新分子实体(NME)占总数的一半;获得优先审查和孤儿药标题的“双重获取”药物是另一个值得关注的现象。就数量而言,2014年药物优先审查中新的分子实体和孤儿药标题数量最多,分别为19和18;从比例来看,新分子实体的比例最高是在2001年,最高的孤儿药是在2014年。在过去的15年中,7年内批准的NME比例超过50%,并且获得药物的比例孤儿药在2014年接近50%,近年来(2013年除外)“药物数量超过两位数。

追踪近年来市场上最畅销的畅销药物,发现虽然近30%的药物已获得优先审查资格,但最显着的特征不是这个,但他们的身份大多是新的分子实体和新的生物药物,其中大多数属于制药巨头。通过梳理市场上熟悉的超级销售药物,结果显示近90%的药物是新的分子实体和新的生物制药;从审查类别中,70%的药物通过常规标准审查批准。在其余30%的优先审查药物中,批准的新药组合数量很少。对于产品的所有权,即使最早的研发公司是小公司,最终产品的所有者也已成为制药巨头。此外,专利到期引起的专利市场垄断和悬崖销售下降也是众所周知的。因此,可以看出,畅销药物最重要的原因是药物特性和市场规律,公司的营销实力和专利等。优先审查有助于促进产品而不是主要原因。

在中国,由于审查人员短缺等各种原因,没有优先审批和标准审查的划分,但对新药和仿制药的审查时间有相关规定。为了鼓励研究创造新药并有效控制风险,CFDA于2009年发布了《新药注册特殊审批管理规定》。根据相关规定,CFDA从植物,动物,矿物质和其他未在中国销售的物质中提取有效成分和制剂,新发现药物及其制剂;未经国内外批准销售的化学原料和制剂。生物制品;用于治疗艾滋病,恶性肿瘤,罕见病等疾病的新药具有明显的临床优势;特殊用途,用于治疗疾病的新药登记,无需有效的治疗手段。药品评价中心收到专项批准申请后,将分别在5天或20天内进行审核和确定,现场验证检验部门将优先注册申请进行专项审批。

截至2015年9月中旬,中国已有数千份申请获得特别批准,其中绝大多数是新药类及少数药品。药物类型是化学药物的绝对主力,占90%以上; 1.1新药的申请数量超过50%。虽然中药占很小的比例,但其中列出了市场上销量大的有效单体银杏内酯B.生物药物的比例不大,但包括重组人II型肿瘤坏死因子受体 - 抗体融合蛋白在内的制剂也获得了生产批准。在获得专项审批资格的企业中,外资企业占近40%,江苏恒瑞在国内企业的申请数量占近10%。

是否有资格获得特别批准是可以的。事实上,首先,这种资格不会增加药物的议价能力。这两种药物的销售与许多因素有关。这个因素不是最畅销的。数据显示,“Tsarsulo”等“多种药物”的审批结论“未获批准”;此外,诸如“喹诺酮”的药物被用于“返回”和“终止试验”。 “评估”等手段,从而获得特殊审批资格并不等同于上市批准。

从销售业绩的角度来看,2011年被批准用于治疗风湿病的Ericoxib虽然是一种1.1级化学品并归江苏恒瑞所有,并且自上市以来已多次销售。增长的方式,但在2014年它的销售额仅占抗炎和抗风湿药物总量的千分之三,即使减少量基于西布类,它仅占西布类的1.5%。最畅销的帕瑞昔布占vesca的55%。然而,2011年同一批准的Eckinib的数据要好得多。 2014年,1.1级肿瘤治疗化学物质ectinib的销售额在nyani的销售额中排名第四,占杀螨的销售额。总量为13.4%,但从国内抗癌药物总销售额来看,ectinib仅占1.2%,与畅销药仍有一段距离。