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欧洲法院对基因组编辑作出裁决

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-09-16浏览次数:1625

在最近的裁决中,欧洲法院裁定,现代技术和遗传材料指导的修改方法(基因组编辑)构成基于欧盟对转基因生物的调节的遗传修饰,并且不受诱变免疫。作为判断的结果,通过基因组编辑获得的植物和动物的实验释放将受到风险评估和授权要求的约束。

2001年欧盟关于将转基因生物有意释放到环境中的指令(指令2001/18/EC)建立了严格的转基因生物释放和营销控制系统。根据第2条第(2)款,转基因生物是一种生物,其遗传物质以不通过交配和/或自然重组自然发生的方式改变。这一基于过程的定义是通过参考构成遗传修饰的非详尽实践清单(附件IA,第1部分)和不被视为构成遗传修饰的实践详尽清单(附件IA,第2部分)来定义的。第3条第1款和附件1B消除了通过诱变或细胞融合获得的转基因生物的应用范围。

在引入欧洲转基因生物法规时,植物育种通常基于化学或放射性应用的随机体内诱变。遗传物质的方向(基因组编辑),体外改变的各种新的生物技术技术/方法,例如CRISPR/cas9和ODM,已经被发明并在一些国家的植物育种中使用。这些方法不会将外来遗传物质插入细胞中;相反,它们只在基因中产生靶向点突变。这些方法是否构成遗传修饰并且是诱变豁免的问题在欧洲一直存在争议。科学家们普遍呼吁将基因组编辑与传统育种等同起来。这是许多国家的做法,尤其是美国和中国。

鉴于指令2001/18中基因修饰程序定义的明确措辞和系统结构,法院毫不怀疑所有诱变技术和方法是否构成遗传修饰,因为它们人为地改变了植物或动物的遗传物质。关于诱变豁免的关键问题,Bobek的辩护律师主张基于突变是否可能自然发生的广泛解释。然而,法院限制对常规技术和随机诱变方法的豁免,这些方法已在许多应用中使用并具有长期安全记录。法院的主要论点是该指令的立法历史(Recital 17指的是传统诱变的积极经验);例外的狭义解释规则;转基因生物监管的保护目标;特别是第4条(1)第8条所述的预防原则。法院强调,直接诱变可能对插入外来遗传物质对环境产生同样的不利影响,并可能产生不可逆转的影响,因此需要高级风险评估。法院还担心新转基因生物的比例和数量与常规种植的比例和数量不成比例。这种推理也被认为适用于转基因种子的管理。法院强调,直接诱变可能与插入外来遗传物质对环境产生同样的不利影响,可能是不可逆转的影响,因此需要进行先进的风险评估。法院还担心新转基因生物的比例和数量与常规种植的比例和数量不成比例。这种推理也被认为适用于转基因种子的管理。法院强调,直接诱变可能与插入外来遗传物质对环境产生同样的不利影响,可能是不可逆转的影响,因此需要进行先进的风险评估。法院还担心新转基因生物的比例和数量与常规种植的比例和数量不成比例。这种推理也被认为适用于转基因种子的管理。

法院的判决是一把双刃剑。一方面,它加强了对人类健康和环境的预防性保护,使其免受生物技术发明的潜在风险。原则上,这是合理的,因为不能排除基因组编辑可能与基因组上的非预期的“脱靶”效应相关联。这项裁决被小农和环保组织誉为重大胜利。一些科学家最近怀疑安全定向诱变,包括CRISPR技术的两个共同发明者之一,支持法院采取的严格措施。

另一方面,判决可能会阻碍欧洲的生物技术研究,因为试用版必须经过漫长的风险评估和授权过程。此外,通过基因组编辑获得的产品可能符合标签要求。欧洲为更有效的植物育种作出重大贡献的机会减少也符合发展中国家的利益,尤其是增加产量,植物病害和需要较少水和肥料的植物。和农药。能够负担长期风险评估和授权程序的大型农业综合企业可以从判断中受益,并可能专注于培育选择性耐除草剂植物,这从生物多样性保护的角度来看是有问题的。包括生物技术初创企业在内的小型种子生产商将面临困难。这些相互冲突的问题之间的妥协可能涉及延伸指令第7条,简化风险评估和授权过程,以释放通过基因组编辑获得的所有生物。