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生物医药代工模式落地京沪

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-09-17浏览次数:1074

小规模制药创新公司如何以最快的速度将其新药推向市场?答案是外包生产最近,德国制药巨头勃林格殷格翰与上海鼎鼎药业签署了战略合作协议,为后者提供制造服务。此时,国际公认的生物医药代工模式已落户北京和上海,中国的新药市场将迎来“加速”。

中国生物医药铸造模式的破冰源于中央政府于2015年8月宣布的改革。根据该意见,中国将在包括上海在内的十个省市推出“药品营销许可证持有人系统(MAH)试点”。北京和天津。试点打破了“捆绑”药品营销许可证和生产许可证的模式,为生物制药生产外包奠定了制度基础。

改革公告后不久,位于上海张江的勃林格殷格生物制药(中国)有限公司与百济神舟(北京)生物技术公司签订了生产外包合同(CMO)。作为上海的第一单,丁丁医药更是非凡。作为中国主要的生物制药城市,国家食品药品监督管理局批准了三种新药中的一种,一种来自上海张江。聚集在这里的数百家制药研发公司中的大多数都没有自己的独立工厂。

在CMO试点启动之前,有两种新药供上市中小型创新公司选择:第一,自建工厂,成本高昂。以抗体药物为例,有必要建立符合国际标准的1000L规模的生物反应器生产线,需要约1亿美元。如果在完成后只生产一种药物,大部分时间的生产能力将被清空,这将导致极大的资源浪费。

第二是转移研发成果,即所谓的“卖青苗”现象,这是对研发公司的热情的打击。

上海浦东新区副区长王伟表示,由于工业化的局限,“墙外的香味”成为张江生物制药企业的痛苦。上海MAH试点项目不仅可以促进新药产品快速进入市场,还有助于提高药品质量,降低生产成本。

丁丁药业首席执行官杜莹告诉记者,Boehringer Ingelheim生产的新型单克隆抗体将用于治疗红斑狼疮等自身免疫性疾病。 “通过CMO试点项目,可以节省自建工厂的时间,资金和人才成本,并且可以尽快将创新药物推向市场,从而使患者能够尽快受益。” p>

由于药品质量与生命和健康有关,因此在该领域试用OEM模型比电子信息产业更加谨慎。勃林格殷格生物制药(中国)有限公司总经理罗嘉丽表示,它不是一家制药公司。剩余产能可以为研发公司提供代工服务,这需要高度的专业性和严格的政府监管。

据报道,勃林格殷格翰于2015年6月与上海浦东新区政府签署了备忘录。计划在未来五年内继续投资超过1亿欧元用于建设和运营CMO基地。

“目前用于生产毒理学研究样本和早期临床供应的试验工厂已经投入运行,商业供应预计将在2017年第一季度。”罗嘉丽说。

在启动首席营销官的同时,相关的制度保障将同时得到改善。业内人士表示,如果OEM模式下药品质量有问题,上市许可人应直接负责。另一方面,如果在生产过程中出现问题,列出的许可人可以收回药品的生产者。

罗嘉丽告诉记者:“除了丁丁药业,勃林格殷格翰还在与张江的其他几家公司进行谈判。北京百济神舟的第一个抗肿瘤药物,这是第一个合作,预计将在中国获得批准今年四月。“他预测,未来中国的医药CMO应该有一个大市场,更多的公司将加入。