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重点区域和领域抓紧推进药品上市许可持有人制度试点

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-10-23浏览次数:1635

目前,我国实行药品营销许可证和生产许可证捆绑管理制度,在一定的历史时期内发挥了积极作用。但是,随着中国经济社会的不断发展和药物研发能力的不断提高,目前的管理体制日益突出。明显的局限性主要体现在研发实体与上市实体的分离,提高了研发成果转化和产业化的投资和管理门槛;它不利于创新活力的出现和创新潜力的激发,导致药物研发的创新研发。不足,行业资源配置效率相对较低,反复投资现象较为严重。

推进上市许可证持有人制度对我们目前促进制药业的创新和发展具有三个重要意义。

调动鼓励研发的积极性,加快创新药物研发的发展。新药研发周期较长,门槛高,资金投入大,风险高。如果实施上市许可证持有人制度,具有研发技术和上市后管理能力的单位或个人可以通过合同进行合作,促进产品上市,大幅增加研发效益,极大地刺激新药。创新的热情,同时降低为尚未批准的产品建立生产工厂的投资风险。

有利于充分利用医药生产企业的生产能力,促进产业结构转变和发展方式,促进集约化生产,降低成本。如果要将新药单独列出,则必须有生产线。许多研发单位为此目的建立了自己的生产线,导致分散和重复。实行上市许可证持有人制度,产品技术单位可以通过合同生产与生产企业合作,避免了现有生产企业反复投资建设,降低药品生产成本,消化产能过剩,促进产业化发展的问题。浓度。生产集约化有利于产业结构的转型升级。

有利于加强药品整个生产周期的质量安全管理,提高药品质量安全保障水平。药品质量源于设计,从事药品研发的专业技术人员掌握了产品特性,生产工艺技术,生产质量控制关键参数等知识产权和核心技术,如果新药研究和发展机构或研究人员可以成为产品许可人和许可证持有者的团队,可以作为上市药物的主体纳入药品质量管理体系,这有利于加强和实施药品的质量和安全责任管理。生命周期。

加强上市许可证持有人制度试点,建立有效的风险管控机制非常重要。我建议试点地区应该选择条件所在的关键区域和关键区域。

国内MAH试点刚刚开始。委托方大多是中小型研发企业。质量管理体系不健全,企业责任能力相对薄弱。因此,建议试点应从制药行业相对成熟的关键领域开始。同时,应在关键领域选择关键领域,努力实现第一次突破。药物研发创新和制药行业发展涉及许多不同领域。各个领域的特点和发展状况存在很多差异。例如,张江生物医药园对抗体药物CMO进行了大量的探索工作,可以作为重点区域的重点区域。试点工作。通过试点成功,再到整体范围,对制药行业的创新和健康发展具有重要的积极意义。