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国检改革助力北京生物医药产业发展

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-11-29浏览次数:916

目前,北京生物医药产业规模已达到1000亿元,但产业的快速发展和产品种类的不断变化,给原有的监管模式带来了巨大挑战。

北京市政府在北京服务业扩大开放综合试点启动后,制定了涵盖141项试点任务的实施方案。该计划明确了北京国家检验局试点项目简化生物医学研究和开发所需特殊项目的出入境程序。每8个工作任务。

正是在这样的背景下,今年3月1日,北京国家检验局创建的特殊物品和动植物源生物材料“一站式”出入境检验检疫公共服务平台正式建成。整个进出口环节的检验检疫监管体系,如预审批、产品风险评估、企业分类、口岸检验、后续监管等,都可以在该公共服务平台上完成。

辐射京津冀生物产业

事实上,为了促进生物制药产业的发展,北京国家检验局与中关村管理委员会和北京海关于2013年在北京亦庄建立了一个检验平台,也称为南平台,以及特殊物品和动作。完成植物源生物材料“一站式”出入境检验检疫公共服务平台,实现了北京南北两个生物医药基地的统一。 “与南方平台相比,北方平台具有更多功能,如检查和风险评估,审批和预审。”北京国家检验局中关村办公室副主任周仲恺在接受国际采访时说。 “商业日报”的“一站式”平台是专业的生物医药检验检疫平台,经过改写,改写了生物医药等特殊项目的历史,需要用机电和纺织产品排队等待检验。电子审批和检查过程也大大减少了企业数量。进入和退出批准的时间。 “南北平台配备专业检查站点和设施,以实现港口功能的扩展。南北布局合理,可以有效地服务于北京的许多大学,研究所,生物医学和技术服务企业。整个京津冀地区的辐射。“

中关村联合创新(北京)生物科技有限公司运营总监徐静告诉“国际商报”,在实施特殊项目整合综合措施后,审批时间比以前的平均减少了7个。工作日平均为3个工作日。其中,信用评级较高的报告单位的审批时间更快;对于国家重大科研项目,公益性移植使用人体组织等特殊项目进行审批,申请单位可以提前24小时预约报告。

今年1至10月,北京国家检验局批准批准特殊项目,价值22.67亿美元。特殊项目的综合过程整合措施为公司节省了115,000个工作日,解决了大约904批高危特殊项目,如病原微生物,血液和人体组织。自实施动植物生物材料进出口监管改革措施以来,北京国家检验局已完成1000多项相关植物检疫审批,节约公司个工作日。今年1至10月,北京地区共进口5242批动植物生物材料,价值3.84亿美元,分别增长28.5%和56.7%。

互联网+生物安全

“为了更好地服务于北京生物医药产业的发展,提高通关效率,该局向国家质量监督检验检疫总局申请了政策,加快了业务机制的创新,深化了企业改革。模型。”周中宇告诉国际商报,特殊创新在项目监管实践中,北京国家检验局创新了“1 + 4”监管体系。在建立“1”智能信息监管平台的基础上,实施“一,二,三,四统一”共“四”措施,结合使用远程视频检测和信息可追溯手段实现特别是可以追溯快速高效的审批流程和文章的全过程监督,打开特殊项目互联网+生物安全数据监管的时代。

“简化”主要是指简化审批程序,缩短审批时限,紧急材料和报告所附的人道主义援助产品; “划分”是指产品分类管理和企业分类管理。根据产品风险等级,批准表的有效期延长至6个月或12个月。有效期可以分批核销,低风险产品的比例进一步降低。不同类型的企业受到不同的监督频率;第三次“审查”是指建立规范的管理方法,建立专门的生物安全专家数据库,采用各种形式的风险评估,以及生物医学和生命科学研究领域的迫切需要。对微生物,血液和血液制品以及人体组织等高风险特殊物品进行风险评估,并在促进工业发展的同时控制生物安全风险;第四,“统一”是指实现国家特殊项目审批表格的相互认可,促进快速通关。

北京国家检验局在动植物生物材料方面的改革措施可归纳为“简化和放心”。即简化审批程序,缩短审批时限;免除书面申请材料和纸质许可证,并全面实施无纸化审批;放宽进口渠道,促进京津冀宣言集中申报,结果将得到相互认可和进口。此外,SPF小鼠隔离和检疫要求已经放宽,允许企业进行隔离实验,确保SPF大鼠科学研究的黄金时期;帮助建立中关村生命科学联合创新服务中心,实现一次检查,一次检查,一次检查。一站式服务,实施信息监督。