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FDA发布生物类似药命名规则

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-12-22浏览次数:1836

FDA提出的命名惯例旨在解决两个主要问题:1。帮助防止不可替代FDA的生物制剂被疏忽所取代(这可能导致药物错误); 2.准确跟踪所有地点的生物制药使用,如门诊部,医院和药房,在产品上市后监控所有生物制药。

经过许多行业游说和公众辩论,FDA最终提出了一种生物仿制药命名系统。该命名系统由两部分组成,通用名称和唯一商品名称。这种命名惯例将使一些生物仿制药更容易取代原有的药物品牌,而其他生物仿制药则相对困难。

替代资格需求评估

根据FDA的计划,该名称具有品牌和生物仿制药的“核心药物成分”名称。此外,每个产品还会有一个四个字母的后缀。不同的产品后缀是不同的,例如,相同的产品biosimilar,Merck和Lilly后缀是不同的。但是,根据FDA的建议,后缀不能是制造商名称的衍生物。

具有不同后缀的药物不会自动相互替换。这似乎是品牌药品制造商的“胜利”,品牌药品制造商一直试图限制生物仿制药快速简便地替代品牌药物。

然而,生物仿制药制造商不必过于担心。 FDA正在就评估生物仿制药适用性的不同方法寻求建议。对于可以彼此替代的生物仿制药,可以使用与品牌药物相同的后缀。就像大量化学仿制药一样,使用与品牌药相同的通用名称。例如,诺华公司的Diovan,俗称缬沙坦。这些规定可以使这些生物仿制药容易地取代昂贵的原始产品。

这种方法允许FDA简单地限制用特定参考产品替代生物仿制药,但理论上允许FDA在生物仿制药中进行选择。因此,FDA可能授予特定的生物仿制药和品牌药替代品,但同一品牌的其他生物仿制药可能不具备资格。

注意安全问题

近年来,随着FDA为生物仿制药的批准打开了大门,生物仿制药的命名一直是热门话题。生物仿制药的开发者自然希望他们的药物可以像付款人一样轻松取代品牌药物,因为他们正试图找到降低成本的方法,相对便宜的生物仿制药可以轻松取代原药,意味着更低的成本。然而,品牌药品制造商希望保持销售,因此他们当然不希望快速轻松地更换。

此外,药物错误和安全问题也是生物仿制药最受关注的问题。 FDA的命名法也希望解决这两个问题。 8月27日,美国食品和药物管理局在博客上公布,它将防止无意中更换不可替代的产品,并允许FDA和制药公司跟踪每种生物仿制药,以发现任何可能的安全问题。

接下来,该行业的反馈和建议将在行业中出现,期待与超过100亿产品及其竞争对手的供应商之间激烈争论。