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Oasmia已向欧洲药品管理局提交先导癌症药物的上市许可申请

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-01-15浏览次数:909

Oasmia Pharmaceutical AB(纳斯达克股票代码: OASM)今天宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交其领先的抗癌药物Apealea(也称为Paclical)的上市批准申请(MAA)。

Apealea是一种新的紫杉醇配方,基于专利的赋形剂平台XR-17,与紫杉醇形成胶束纳米粒子。应用内容为:Apealea可与卡铂联合治疗卵巢上皮癌。

Oasmia Pharmaceutical AB执行主席Julian Aleksov表示:“经过多年的重大努力,我们对Apealea欧盟许可证的监管申请申请表示非常满意。一旦Apealea获得批准,我们相信它将拥有目前欧盟细胞抑制剂市场站的一定份额每年超过50亿欧元。“

卵巢癌的标准治疗方法是使用Taxol与Kappa联合治疗。紫杉醇是一种结合紫杉醇的配方,它使用聚氧乙烯蓖麻油和乙醇。为避免危及生命的对聚氧乙烯蓖麻油的过敏反应,紫杉醇疗法需要大量的预先给药和长期输注。在Oasmia核心的III期研究结果中,与紫杉醇治疗相比,Apealea在风险/效果方面表现出良好的结果。例如,不需要预先给药,并且长期输注时间是1小时并且预期会降低发生神经病变的风险。

该营销批准申请基于Apealea在16个国家治疗卵巢上皮癌的III期研究结果。涉及总共789名患者的III期临床研究的主要目标是显示Apealea(250mg/m 2)与紫杉醇(175mg/m 2)相比没有劣势,并且两者都与Kappa组合。

该产品自2015年4月起在俄罗斯联邦获得批准,并由Oasmia的合作伙伴Pharmasyntez成功推出。

目前基于紫杉醇的两种主要产品是Taxol和Abraxane。在2001年失去专利保护之前,仅2000年Taxol的销售就达到了16亿美元。 Taxol在2013年失去专利保护后损失了9200万美元的销售额。2013年和2014年,Abraxane在全球的年销售额分别为7.59亿美元和9.79亿美元。