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我国药品产业发展要重点抓住创新

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-02-06浏览次数:1050

中国制药业的发展必须注重创新

近日,记者从制药行业创新发展研讨会上了解到,近年来中国医药行业发展迅速,但在赶超发达国家时要注重创新。

制药业与人民和经济的福利有关。它在世界所有国家都占有重要地位。由人民政治协商会议报纸和农业劳动部中央委员会主办的制药业创新与发展研讨会在北京召开。会上,全国政协委员和医学界专家讨论了制药业创新发展的对策。

加快试点上市许可证持有人制度

深圳威信自2002年以来一直致力于开发基于表观遗传调控的抗肿瘤药物。2014年成功研制成为中国自主研发的第一种表观遗传调控药物。经过12年的研发,公司必须建立自己的生产线。在此期间,它遇到了许多困难,并且经历了五次艰难的融资。

“这个例子从一个方面反映了创新型企业面临的困难。”在研讨会上,中国人民政治协商会议全国委员会委员,中国科学院院士陈开贤建议推动药品上市许可证持有人试点制度,促进中国的发展和创新。生物医药行业。

根据中国目前的药品管理规定,药品营销许可证持有者必须是具有生产条件的生产企业。产品营销许可证和生产许可证捆绑在一起的管理系统在过去是必要的,并且在药品安全责任的可追溯性方面发挥了积极的作用,但它也有局限性,主要是研究和开发实体的分离和列出实体,这导致了研发成果的转变。而工业化的投资和管理门槛导致药物研发的创新和活力不足。

目前,国家食品药品监督管理局已制定药品上市许可证制度试点方案,并公开征求意见。陈开先说,随着试点工作的推进,建立有效的风险管控机制非常重要。国外上市许可证持有人制度已实施多年,大多数委托生产者拥有较为完善的质量管理体系和研发风险承担能力。相比之下,国内试点工作刚刚起步,大多数委托方都是中小型研发企业。质量管理体系不健全,企业责任相对薄弱。

创新药物临床试验应该“广泛而严格”

“过去,我们慢慢审查了假药,但我们只失去了市场。现在对创新药物的评价很慢,失去的就是机会。速度就是创新的生命。”中国人民政治协商会议全国委员会委员,中国疾病预防控制中心艾滋病专家邵一鸣指出,国家食品药品监督管理局近日发布了一系列政策措施。加快药物审查,但仍有一些技术问题需要注意。

首先,审查和批准应该是科学的。创新药物的临床I期和II期与过去的仿制药的第一和第二阶段不同。大多数可以进入临床试验第一阶段的创新药物不会进入第三阶段,2/3可能会失败,仿制药是技术路线。清晰的产品图片。过去实施的“严格进入和退出”战略对于仿制药是可行的,但创新药物绝对不可能变成“广泛和严格”。其次,简化不影响安全性的不必要的要求。如果在临床试验之前需要一些验证数据,这将推迟新药研究的进展。

邵一鸣还指出,新药的开发风险很大,应建立保险新药临床试验保险制度。国家必须有政策指导,为创新研究提供有力保障。

“骑上马”

“有必要利用上市后的药品质量监测系统来促进适者生存和产业升级。”中国人民政治协商会议全国委员会委员,白求恩国际和平医院前副主席侯亚宁提出,食品药品监管部门尚未建立健全的药品质量评估机制。而专业团队进行监控,一些厂家钻了监督漏洞,当真正生产,改变过程和处方,降低成本,与产品竞争,造成“坏钱和好钱”的异常现象。

侯燕宁建议国家建立专门的上市后药品评价监测管理机构,由国家垂直管理;建立由权威专家领导的质量监督专业人员队伍,并提供专项资金,监事有权执法。

“中国现在已经做了很多原药。这只是开始获得卡片。我们必须帮助这匹马,然后再搭便车,让我们的原药的临床证据多一点。”北京协和医院药剂科前主任李大奎提出,许多国际大牌药物在上市后不断研究,扩大影响,积累证据。

北京大学药学院药学管理与临床药学系主任施鲁文教授也表示,“三医生”没有联系,地方保护,商业贿赂,医院和医生激励等因素将限制发展制药创新。国家应该制定协调和创新的政策,在产品准入和市场准入方面有一致的目标,并且与其他支持政策一致,制药业可以更好地发展。