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制造业发展报告:生物制药产业发展现状及对策

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-02-21浏览次数:1938

生物制药产业发展现状与对策

总结:

2014年,中国的生物制药行业取得了长足的进步,具体表现为:企业间的并购活动非常活跃;中外合作继续深化;并批准国内生产的新药。但仍存在问题:公司规模小,行业集中度低;生产和研究严重脱节,科研成果市场转化率低;目前的医疗保险政策和当地制药公司的销售策略不利于生物制药的推广。加快扶持政策的完善,培育行业龙头企业;加强企业与科研机构之间的沟通与沟通,重视科研成果转化;完善医疗保险政策,扭转当地企业的营销理念,促进中国生物制药产业的进一步发展。

关键词:结果转化,生物制药产业扩张

关于作者

方鹏飞,工业和信息化部电子科学与技术信息研究所工程师,生物产业研究方向。

近年来,生物技术和工业在全球范围内加速发展。主要发达国家和新兴经济体都对生物产业作出战略决策,以适应形势发展,把握时代脉搏,占据新兴产业的制高点。 2010《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》生物产业被列为中国战略性新兴产业的重要组成部分,重点是培育和支持。 2012年6月,国务院审议通过了《促进生物产业加快发展的若干政策》,再次提出要加快将生物产业培育成为高科技领域的支柱产业和国家战略性新兴产业。

在生物产业的众多分支中,生物制药产业的发展备受关注。作为当代生物技术与传统化学制药工艺的结合,生物制药具有药理活性高,营养价值高,毒副作用小的优点。生物制药行业还依赖于其高科技含量和低环境污染。创新和创新的特点已成为主要发达国家优先发展的产业。它们被视为医学领域的新“蓝海”和“永不衰落的朝阳产业”。

行业概述

(1)行业概念

生物制药是指综合运用分子生物学,细胞生物学,遗传学,药学,生物信息学,计算化学,组合化学,纳米技术和其他科学研究成果。基因工程,抗体工程,细胞工程和其他技术生产的生物有机体是主要的原料,是一种用于预防,诊断和治疗疾病的生物技术药物。生物制药是生物学,医学,药学,化学和其他学科跨界整合的产物。它具有技术含量高,创新高,投资高,风险高,利润高,周期长,污染小等特点。

生物制药主要包括治疗性蛋白质,单克隆抗体药物,分子诊断试剂和新型疫苗。目前,生物制药在癌症治疗,激素缺乏症治疗,分子诊断和预防性疫苗领域中发挥重要作用,特别是在癌症,血液系统疾病和免疫系统疾病领域。生物制药与传统化学药物直接相关。综合竞争。

(2)产业链

生物制药产业链可分为四个部分:药物发现,临床前研究/临床试验,药物制造和药物销售。其中,药物发现和临床前研究/临床试验的核心和基础决定了药物的功效以及技术和工业的方向。因此,这两个环节一直是生物制药产业链中最密集的部分。在生物制药行业的参与者中,大型制药公司凭借其强大的资本,技术实力和分销渠道优势,可以充分参与产业链。

除了大型制药公司,研究机构,生物技术公司和CRO(合同研究组织)也是生物制药产业链中的重要参与者。研究机构和生物技术公司专注于技术,并广泛参与药物发现和临床前/临床试验。 CRO实际上被翻译成一个合同研究组织,主要为制药公司(也称为协议研究组织)提供药物研究和开发外包服务。作为生物制药行业分工加强的产物,CRO在药物研发领域拥有丰富的人才和经验,可以为制药公司提供包括药物检测,药物申报和安全评估在内的综合解决方案。因此,与CRO合作可以帮助制药公司显着降低研发成本,提高研发效率,加速药物开发和上市时间(见图1)。

第二产业发展与发展

(1)行业规模

据全球知名市场研究公司PMR(Persistence Market Research)称,2013年全球生物制药市场规模为1465.5亿美元。据Bio Valley统计,2013年,全球重质生物制药(年销售额超过10亿美元的生物制药)销售额达到1420亿元,TNF抗体,癌症抗体,胰岛素及其类似物,炎症。抗体是最畅销的重质生物制药。中国医药工业研究院副院长于雄于2014年11月29日表示,2013年全球十大药品销售额中有七个是生物制药。根据Bio Valley的数据,2013年全球疫苗市场达到255.6亿美元,包括默克(MSD),赛诺菲,葛兰素史克(GSK),辉瑞和诺华。跨国制药公司占全球疫苗市场的86%。

具体而言,根据工业和信息化部于2014年4月2日发布的《2013年医药工业经济运行分析》,2013年,中国生物制药生产主营业务收入达到2381.4亿元,同比增长17.5%。去年;利润总额282.4亿元,利润率1.186%,下降0.45%。根据《医药经济报》,2014年上半年,中国生化药品出口12.33亿美元,比上年增长5.19%,继续保持2013年的良好势头;生化药品出口达到1949万吨,比上年增长7.23%,呈稳定增长态势。其中,人用疫苗和重组人胰岛素和盐的出口分别增长了48.95%和88.48%,表明我国高端生化药品的出口有了很大的提高。进口方面,上半年生化药品进口额达到22.75亿美元,比去年同期增长30.77%,贸易逆差达到10.42亿美元,呈现出的趋势。进一步扩大。

(2)区域布局

1.全球布局

2014年8月4日,Gene Engineering&生物技术新闻(GEN)发布了TOP25全球生物制药公司的最新排名(见表1)。其中,有12家美国公司,8家欧洲公司(4家爱尔兰公司,1家瑞士,比利时,丹麦和以色列公司),2家印度公司,1家澳大利亚,加拿大和中国公司。

值得指出的是,随着生物制药技术的不断发展,传统的化学药物受到了生物制药的严重挑战。近年来,辉瑞、雅培、诺华、礼来、葛兰素史克、默克等制药企业进入生物制药领域,大力开展生物制药研发,成为全球生物制药市场的主要参与者。据PMR统计,全球最大的市场份额和增长最快的疫苗产品是辉瑞公司的13价肺炎疫苗Prevnar 13,世界最大的市场份额和增长最快的单克隆抗体药物是阿伯丁公司的Humira。(阿达木单抗,阿达木单抗)。PMR统计数据显示,生物制药公司和传统制药公司之间的界限正在消失。因此,在分析生物制药行业的全球布局时,应考虑传统制药公司。

2014年6月,《0x9A8b》杂志发布了全球制药企业50强的年度排名。这一排名是以全球制药公司去年的处方药销售为唯一标准,这是一个非常客观的制药公司实力的证明。根据排名,在2014年全球制药企业50强中,17家美国公司、9家日本公司、5家德国公司、3家瑞士公司、2家英国、法国、丹麦和印度公司、爱尔兰、比利时、西班牙。以色列、意大利、澳大利亚、加拿大和南非的一家公司。

基于上述两个排名,可以看出北美已成为全球生物制药行业中最发达的地区,其次是欧洲和亚洲。在北美,生物制药已广泛用于治疗癌症,糖尿病和慢性病。例如,美国风湿病学会(ACR)在2012年建议使用生物制剂治疗类风湿性关节炎。在欧洲,人口老龄化使生物制药具有广阔的市场前景。由衰老引起的相关疾病,例如年龄相关性黄斑变性和青光眼,与生物药物的治疗是不可分割的。在亚洲,相对较低的制造成本吸引了许多生物制药公司的投资,亚洲政府也在培育和支持生物制药行业,这促进了生物制药行业的发展,例如中国,印度,新加坡。等待。

2.国内布局

近年来,中国大力支持生物医药产业的发展。通过政府引导与私人投资的联系,生物制药产业呈现出集聚和发展的趋势。总的来说,中国的生物制药业主要集中在长江三角洲地区,珠江三角洲地区,环渤海地区和东北地区。

从生物医药产业基地的分布来看,自1997年以来,国家发展和改革委员会和科技部在全国建立了56个生物医药产业基地。其中,长三角地区18个,环渤海地区12个,东北地区8个,三个地区的工业基地数量占总数的70%;中南部11个,西部地区7个,比例分别仅为18%和12%。此外,国务院分别于2009年3月和2013年12月正式批准江苏泰州和吉林通化建立国家级医疗城市。 2014年10月,哈尔滨和厦门成功进入生物医药战略新兴产业区域集聚发展试点项目。首批十大战略性新兴产业区域集聚发展试点城市。

从国民经济开发区和生物制药产业高新区的分布来看,截至2014年4月,以生物制药产业为重点的103个国家级经济技术开发区和75个高新区分别为成立。长三角地区,环渤海地区和东北地区已成为中国生物医药工业园区最集中的地区,有31个,28个和23个生物医药工业园区,占50%以上。其中,长三角地区有20个国家级经济技术开发区和8个高新区;环渤海地区有17个国家级经济技术开发区和14个高新区。其余生物医药国家级经济技术开发区和高新区分布在贵州,云南,鄂中,江西,安徽,湖南。

从不同地区生物医药产业产值分布来看,以长三角地区和环渤海地区为龙头,东北地区,珠江三角洲地区和川滇地区的格局已经成型。以2012年前三季度为例,上海,浙江,江苏,北京,天津,河北的生物医药产业产值分别为401亿元,1623亿元,1046亿元和717亿元,远高于比该国其他地区。吉林,珠三角,四川,重庆等生物医药产业产值超过700亿元;湖北,江西,湖南等地的产值约为400亿元,而其他中西部省份的生物医药产业则相对落后。需要进一步发展。

(3)企业动态

1.外国公司

(1)并购状况

2014年,国际生物制药行业掀起了新的并购浪潮。到目前为止,许多价值数十亿甚至数十亿美元的交易已经诞生。一些合并和收购如表2所示。

(2)合作

除了大规模的并购交易外,大型制药公司还在2014年与生物技术公司,研究机构和中小型生物制药公司合作。希望通过这些合作,技术图将扩大到增加研究和开发新药。一些合作见表3.

(3)新研发中心的建设和启动

作为典型的知识和技术密集型行业,研发和创新能力代表了生物制药公司的核心竞争力,是公司在行业中立足之地的基础。许多制药公司在2014年宣布,他们将建立或启动一个新的研发中心,展示该公司加强研发和创新并抓住技术机会的能力(见表4)。

(4)容量变化

2014年,一些跨国制药公司发布了有关增加投资和扩大生产能力的信息,显示出良好的生物制药销售前景。与此同时,由于相关产品专利到期,诺华正计划关闭其美国萨芬生产基地。其中一些企业的产能变化见表5.

2.国内公司

(1)并购状况

近年来,跨国制药公司的许多核心产品都面临着专利到期的影响,当地的生物制药企业也迎来了新的发展机遇。 2014年,国内生物制药市场非常活跃,宣布了一系列并购和增资交易(见表6)。

(2)中外合作

促进国际交流,加强对外合作是中国生物制药产业转型升级,从小到大发展的必由之路。 2014年,国内制药企业和国外制药企业在研发,生产,营销等方面开展了积极深入的合作,其中部分如表7所示。

三项行业技术进步

(一)药物开发进展

2014年,国内外生物制药公司和科研机构在药物开发方面取得了进展,其中一些如表8所示。

(二)批准和列入药物

2014年,美国食品药品管理局(FDA),欧洲药品管理局(EMA)和国家食品药品监督管理局批准了多种生物制药,并在相应地区开始上市,其中一些是见表9.

存在的四个问题

经过多年的努力,中国的生物制药产业取得了一些进展,但与西方生物制药大国相比,仍然存在很大差距。目前,中国的生物制药产业发展主要存在以下问题。

(1)企业规模小,产业集中度低,难以形成协同效应

2014年3月31日,世界领先的生物技术杂志《制药经理人》(GEN)入选亚洲八大生物医药集群。根据GEN的统计,中国的生物医药产业的研发投入在亚洲排名第一,达到160亿美元。与此同时,中国拥有多达7,500家生物制药公司,其在日本大大超过538家,印度为500家,在韩国为857家,在亚洲排名第一。与上述数据形成鲜明对比的是,国内生物制药市场仍以低端生物仿制药为主,完全独立和复杂的药物严重缺失。数据显示,在中国批准上市的13个类别和25 382种不同规格的基因工程药物和疫苗中,9种和21种规格中只有6种是原始的,其余的是生物仿制药。这种情况的发生很大程度上是由于中国的生物制药企业规模小,工业集中度低。

目前,中国生物制药企业整体实力薄弱,规模小。虽然生物制药企业数量巨大,但罗氏和诺华等行业巨头并不存在,整个行业处于一个小而分散的状态。国外新型生物制药的研发往往由大型制药公司牵头,协调各方的优势,开展协同研究。投资方向非常明确。在中国,由于缺乏行业龙头企业的主导模式,所有中小型生物制药企业在研究经费的使用上都存在困惑和分散。虽然整个行业的整体投资巨大,但过多的中小型生物制药企业的存在导致每个特定项目的资金有限。实际上,当地制药公司普遍面临研发资金不足的困境,研发投资比(R&D投资/销售收入)与跨国制药公司之间存在较大差距。据《基因工程与生物技术新闻》统计,诺华,罗氏,默克(MSD),辉瑞和赛诺菲在2013年成为五大研发投资公司。五家跨国制药公司的研发资金分别为93.36亿,82.93亿,71.23亿,62.54亿,和61.17亿美元,研发投资比例分别达到20.28%,21.19%,18.99%,13.89%和16.23%。在中国,研发投入排名第一的恒瑞医药研发投入仅5.63亿元,研发投入比例仅为9.08%。融入比例,大胆技术创新,勇于并购国内外同类企业;鼓励当地企业充分利用后发优势,加强与跨国制药企业的沟通与合作,为本地企业引进海外高端技术和核心产品知识产权提供资金支持。而且政策便捷,尽快缩小当地企业在技术实力,整体规模等海外企业方面的差距,加快建设龙头企业的步伐。同时,建议政府加快生物制药临床试验审批流程,改革药品生产许可制度,进一步完善生物仿制药审批和监管政策,拓宽生物制药企业融资渠道,加强生物制药企业联动。不同阶段的生物创新药物投资。生物制药产业园区的发展是针对该地区不同的资源,环境和经济发展量身定制的,努力为中国生物医药产业的发展创造良好的外部环境。

缺乏大型制药公司使得该行业缺乏整合资源的能力。中小型制药企业在选择研发方向上有自己的政治,盲目跟进和缺乏沟通,导致严重的投资。在亚洲的研发投资背后是资本使用效率低下。

(2)企业与大学和研究机构之间断开现象严重,科研成果市场转化率低

近年来,中国在生命科学基础研究领域取得了一定的成绩。国内研究人员在生命科学领域的国际核心期刊上发表文章已成为一种常态。相关统计数据显示,2012年,中国研究人员在国际生命科学基础研究核心期刊上发表论文65篇,包括Cell27,Nature21和Science17。然而,由于企业与大学和研究机构之间的严重脱节,科研成果的市场转化率较低,而中国生物制药行业的技术水平仍难以实现具有科研能力的同步发展。

目前,我国生物制药技术的基础研究主要以大学和研究机构为基础。高校和研究机构的研究氛围,高端人才储备,技术积累,研究规模和资金筹集往往具有企业无法比拟的优势。但是,科研机构没有市场意识和竞争需求,缺乏与企业的沟通。这导致了这样一个事实,即目前生命科学的大部分基础研究都不是以市场为导向的,而且大量的研究成果与实际应用是分开的,并且仍处于纯粹的学术水平。同时,由于市场力量不足,科研机构对翻译研究的重视不够,生命科学基础研究领域科研成果的市场转化率很低。数据显示,目前中国生物技术成果转化率仍不到15%。许多结果甚至从未离开实验室,并且在获得奖励或专利后被搁置。科学研究的目的是用理论指导实践。上述做法偏离了科学研究的初衷,严重浪费了科研资源和研究成果。

(3)国内生物制药企业目前的医疗保险政策和落后的销售策略使得生物制药,特别是本土生物创新药物难以普及。

生物制药对肿瘤,糖尿病和其他血液和免疫系统疾病具有非常好的治疗效果。在上述医学领域中,患者高度依赖于生物药物。然而,现在很少有生物制药可以进入中国的基本医疗保险药物清单。单克隆抗体药物尚未纳入国家健康保险目录,只有极少数单克隆抗体药物进入某些省份的医疗保险目录。然而,进入省级医疗保险目录的单克隆抗体部分仅适用于住院的患者。患者还需要支付高额自费,这对中国生物制药的普及和生物制药行业的发展非常不利。此外,国内生物制药企业的落后营销策略也使本地生物创新药物难以开拓国内市场。

首先,研发和销售严重脱节。技术的过度渲染使得当地的生物制药公司在研发思路和实验项目的设计中完全专注于技术创新和自主知识产权。这导致公司过分关注研发,但忘记了研发的最终目标是让产品占领市场。在许多本地生物创新药物上市后,销售人员意识到公司无法提供完整的支持性临床应用程序。与此同时,在新药上市之前,药品公司缺乏与医生的沟通,医生对新药的原理和功效缺乏了解。事实上,成功开放新药的关键是如何指导,教育和说服医生改变他们的处方习惯,以便新药有机会出现在患者面前,但当地的生物制药公司却不知道这个。

其次,国内生物制药公司很少建立专门的营销团队来销售新药,这也影响了新生物制药的推广。市场结果显示,采用代理模式销售新药,虽然早期效果不错,但随后的深度推广往往遇到瓶颈。同时,在选择代理商时,制药公司非常重视代理商销售同类产品的经验,这导致一个代理商同时销售多个类似产品的尴尬局面。在实践中,“厚而薄”成为代理销售中的正常状态。

最后,当地生物制药公司经常在药物营销后忽略临床IV期临床试验。在新药批准后,当地生物制药公司倾向于将所有资源投入到新药的销售中,而且大多数CFDA的上市后临床研究都采取应对态度。事实上,经过市场的不断研究,可以为医生,患者和CFDA提供更加准确可靠的临床数据,有利于药物的不断改进,为下一个市场的发展奠定坚实的基础,对新的非常重要药物。

五,发展思路与对策

(1)完善扶持政策,培育行业龙头企业

建议政府继续实施特殊支持政策,以保护当地生物制药公司的发展。如果借鉴电子信息产业“高级核专项”的实施经验,制定振兴生物医药产业的专项行动,为当地一批生物制药企业提供专项资金支持。良好的发展前景,鼓励他们加大研发投入,提高研发投入比,大胆技术创新,勇于并购国内外同类企业;鼓励当地企业充分利用后发优势,加强与跨国医药企业的沟通与合作,为本地企业引进海外高端技术和核心产品知识产权提供资金。支持和政策便利化,尽快缩小当地企业在技术实力,整体规模等海外企业方面的差距,加快龙头企业建设步伐。同时,建议政府加快生物制药临床试验审批流程,改革药品生产许可制度,进一步完善生物仿制药审批和监管政策,拓宽生物制药企业融资渠道,加强生物制药企业联动。不同阶段的生物创新药物投资。生物制药产业园的发展是针对该地区不同的资源,环境和经济发展而定制的,努力为中国生物医药产业的发展创造良好的外部环境。

(2)开辟企业与科研机构之间的渠道,建立产学联“互联”机制,重视翻译研究

生物制药的基础研究应以市场为导向,并与实际应用紧密结合。因此,有必要加强科研机构与企业之间的沟通,建立产学界“互联”机制。公司负责开拓市场热点,提出研发方向,设立专项研发基金,负责具体研发的科研机构。通过这种方式,可以实现资源优化,充分利用科研机构在高端人才和知识储备方面的优势,提高研发效率,促进科研成果的商业化转化。同时,要注意翻译研究。除了工业与学校之间的“相互联系”机制外,政府还可考虑设立研究和转化研究成果的里程碑基金,并为转型研究提供基于节点的财政支持;必要时建立科研机构重大科研成果的市场转型评估机制,并采取适当的管理。促进科研成果市场转型的手段;可以借鉴美国的经验,通过政策指导支持,大力鼓励学术创业,让科学家和科研团队将科研成果直接带入市场,从而有利于科研与市场的深度融合。影响。

(3)完善医疗保险政策,扭转企业营销理念,开启生物制药市场准入

有必要为生物制药创造良好的流通环境,扩大医疗保险的覆盖范围,计划免疫和医疗保险目录,并包括更多的生物制药。可以为各级医疗机构建立生物制药使用的特殊补贴,从而降低生物制药的价格,使更多的人能够承担生物制药的成本,从而扩大生物制药的市场份额。

与此同时,当地的生物制药公司应该建立先进的营销理念。

首先,研发必须与市场紧密结合。在研发阶段,企业不仅要考虑如何“做”产品,还要考虑如何“推”产品。建议药物进入III期临床试验后,与专家和医生沟通,通过特殊的学术活动,如专家和医生,向专家和医生展示企业的研发实力和药物的阳性临床试验数据。学术会议和学术沙龙。这样专家和医生就可以增加对产品的理解,增强产品的信心。

其次,要建立一个专门的新药营销团队,团队成员应该具有营销新药的经验。在新药销售方面,当地生物制药企业应该放弃寻求代理商或者急于组建销售团队的落后模式,投入资金组建专业的营销团队,将营销升级到与研发相同的水平。浙江北大药业上市的三年抗癌药物Kemena成功案例,其三年销售额近5亿元,凸显了专业营销团队对新药成功销售的贡献。

最后,当地制药企业应重视药物营销后的临床IV期试验,以便为产品提供可持续的改进,使医生和患者能够感受到公司的诚意,增强医患的认可和信心。