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2018销售近62亿美元 扒一扒阻碍生物仿制药市场增长的关键因素

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-02-27浏览次数:1053

5月15日,美国食品和药物管理局(FDA)批准辉瑞公司的Hospira药物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作为Epogen/Procrit(epoetin alfa)生物仿制药用于治疗慢性肾病,化疗或使用齐多夫定治疗贫血症由HIV感染引起,并减少手术前后手术中失血造成的输血。

这是辉瑞公司第三次向FDA申请生物仿制药的上市,最终获得批准。 2015年,辉瑞首次申请,FDA要求辉瑞公司提供更多数据。 2017年,辉瑞再次申请,但在药品生产厂收到FDA警告信后再次搁置。此次批准使辉瑞最终能够分割原始制药公司Amgen和Johnson的市场利益。据悉,2017年Epogen/Procrit在美国市场的销售额约为18亿美元。

与此同时,辉瑞公司开发的罗氏赫赛汀生物仿制药仍未上市,罗氏已提起诉讼,因为它认为其药品专利受到侵犯。如果辉瑞公司在赫赛汀相关专利到期之前上市,则需要向罗氏公司的基因泰克公司支付赔偿金。

为什么辉瑞不遗余力地开发和申请许多生物仿制药?因为生物制药市场的利润太丰富了。

生物制药的原始红利

Igeahub于4月份发布《2018年全球最畅销药物TOP20榜单》,预计2018年处方药将达到约8110亿美元,2022年将达到1亿美元。2017年,全球畅销TOP10药物的总销售额达到867.7亿美元,占10.7%。全球处方药市场。在2018年世界上最畅销的药物TOP10中,生物制药占据了7个位置:

Humira(Adamimumab)是阿伯丁的超重型产品。2017年,全球销售额为184亿美元,比2016年增长14.6%,在[0x9A8b]中排名第一。该药的适应证主要用于治疗自身免疫性疾病和中重度活动性类风湿关节炎。在美国,Humira核心专利已于2016年到期,将于2018年在欧洲到期。

Eylea由拜耳公司与再生公司合作开发,2017年全球销售额82.3亿美元,比2016年增长62.97%。在美国,eylea被FDA批准用于多种视网膜疾病,是抗血管内皮生长因子治疗市场的主流产品。

利妥昔单抗(利妥昔单抗)是由罗氏和百济开发的。2017年,全球销售额81.1亿美元,比上年下降5.47%。这种药物的适应症包括多种白血病、淋巴瘤、移植排斥和自身免疫性疾病。核心专利于2015年到期,导致销售额下降。

Enbrel由Amgen开发。2017年全球销售额为79.8亿美元,比上年下降10.03%。这种药物的适应症是一种自身免疫性疾病,包括类风湿性关节炎、银屑病和其他炎症性疾病。

赫赛汀(trastuzumab)是罗氏公司的一种重量级产品。2017年,全球销售额75.5亿美元,比上年增长15.98%。该药的销售增长主要是由于中国市场的额外补偿批准以及促进美国市场和Perjeta的联合使用。指征是乳腺癌。

Avastin(Bevacizumab)是罗氏的另一种重量级产品。 2017年,全球销售额为72.1亿美元,比上年增长10.75%。由于肺癌适应症的批准,该药在全球市场的销售继续增强,特别是在中国。该药主要用于治疗晚期结直肠癌,乳腺癌,肺癌,肾癌,宫颈癌,卵巢癌和复发性胶质母细胞瘤。

Remicade(英夫利昔单抗)由强生公司和默克公司联合生产。 2017年,全球销售额为71.6亿美元,比上年下降8.55%。自2015年2月以来,主要欧洲市场和其他地区的专利已经过期,药物销售一直在下降。

根据Evaluate的统计,到2020年,具有专利保护期的生物制药将接近874亿美元的市场规模。这意味着生物仿制药市场将达到近1000亿美元,但根据Kalorama Information的新版“生物仿制药:全球市场,趋势和竞争对手分析”,到今年年底,全球生物仿制药产品市场价值将增长至近62亿美元。它们之间存在相当大的差距,因为在哪里?

生物仿制药的障碍

医疗保健市场的研究人员指出,开发生物制剂的过程非常复杂。虽然生物仿制药被称为仿制药,但由于生物制药和化学药物之间的差异,仿制药的开发完全不同。

小分子化学品通常是化学合成的,而大分子药物是生物合成的。生物制药的分子大小可能比化学药物大数百至数千倍。更重要的是,生物制药的分子结构比化学药物复杂得多。并且在生物合成生物制药结构之后,通常存在翻译后修饰过程,其可能对药物的生物活性至关重要。这些特征使得生物仿制药不可能与原始生物制药完全相同。即使是同一家公司生产的相同的原始生物制药也会有不同的批次。因此,生物仿制药的英语是生物仿制药,也称为生物类似物。

除了研发过程的复杂性之外,监管法规并不完善,原药的专利权也得到了延伸,生物仿制药的市场也无法激活。

欧盟是世界上第一个制定生物仿制药政策和法律框架的国家。 2003年,发布了生物仿制药的应用渠道。 2006年,第一种生物仿制药得到批准。在美国这个世界上最大的药物市场,生物仿制药的批准和监管过程一直很缓慢。

2009年,美国《2017年全球处方药销售榜》(BPCI法案)建立了简化的生物仿制药列表流程; 2010年3月,“奥巴马医改法案”为生物仿制药进入市场建立了简化的应用途径,称之为“生物仿制药方法”。 (生物仿制药途径)。 2012年2月,美国食品药品管理局终于发布了三项生物仿制药开发指南草案,建立了生物仿制药上市的快速审批渠道。

美国监管当局纠缠于仿制药生物制药的复杂性和难度,生物仿制药是否可以完全复制原药的效果,以及前一法案中生物仿制药概念的冲突和批准程序。与此同时,原研究药物公司也将使用各种法律手段来推迟仿制药的上市时间。到目前为止,FDA只批准了10种生物仿制药,包括最新的Retacrit(epoetin alfa-epbx)。

9个生物仿制药批准在美国上市销售

图片来源:CPhI Pharmaceutical Online

从大多数批准的药物清单中可以看出,复杂生物制药的专利是限制生物仿制药进入市场的另一个障碍。专利一直是知识产权世界的一部分,包括专利,商业秘密和专有技术。知识产权在生物制剂的研究,开发和商业化中至关重要。生物技术专利法及其复杂性使生物仿制药公司面临许多问题,包括产品专利重叠,专利排除和孤儿药物鉴定,原始药品公司仍在越来越多地应用他们想要保护的药物。 “非创新”专利迫使仿制药进入专利诉讼的“迷宫”。

生物仿制药委员会执行主任克里斯蒂娜西蒙斯说,截至今年4月1日,FDA有63个项目或生物仿真审查申请涉及31个品牌的生物制剂(也作为参考准备)。如果获得批准,这些生物仿制药将以较低的成本提高危重病人昂贵治疗的成本。生物制药在美国的使用率不到2%,但药物支出占26%以上。

但西蒙斯还指出,一旦竞争的生物仿制药进入市场,一些原始的制药公司威胁要取消向付款人提供的折扣。或者传播误导信息是医生和患者关注生物仿制药安全性和有效性的一个问题,尽管生物仿制药必须通过严格的FDA测试和审查计划,类似于新药。他们必须看到生物仿制药有效地被排除在市场之外。这些将阻碍公司为生物仿制药开发提供肥沃的土壤。

Kalorama Information报道,许多公司正在争夺生物仿制药市场的地位。一些公司将在欧洲,日本和北美以外的市场或与世界各地的其他公司竞争。中国多年来一直生产生物仿制药,非常适合与西方公司建立合作关系,包括辉瑞,耀明生物,信达生物和三生药业。印度也在生物仿制药领域取得进展。但欧盟仍然是生物仿制药发展的领导者,这使得欧盟生物仿制药具有竞争优势,但美国仍被认为是最赚钱的市场之一。

由于担心生物仿制药的批准和监管措施,生物仿制药开发和商业化的高成本,以及生物仿制药的生产和批准的复杂性,Kalorama Information预测只有少数公司将进入市场。因此,参与该领域的公司可能面临来自其他仿制药公司的有限竞争,并且大多数竞争来自原始制药公司。