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生物医药大泡沫已吹起!

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-03-26浏览次数:998

[新闻]:今天早上,白健艾迪宣布其阿尔茨海默氏症(AD)药物淀粉样蛋白抗体aducanumab(代号为BIIB037)在I期临床试验中表现良好。根据不同的测试方法,54周时aducanumab剂量最高的患者认知功能障碍减少70-80%比安慰剂组患者差,这远高于专家估计的20-30%减轻。虽然55%的ApoE4基因携带者(高危人群)使用最高剂量的aducanumab有脑肿胀副作用,但百健艾迪股票仍然飙升8%。自去年12月以来,Baijian Eddie宣布了aducanumab的积极功效,其市场价值增加了350亿美元。

[药物来源分析]:前段时间,Flexus被Squibb以12.5亿美元的价格用临床前IDO抑制剂收购。几乎所有的免疫疗法(IO疗法)公司股票在过去一年都经历了非常乐观的增长,引发了对该行业的投资。 IO泡沫令人担忧。今天aducanumab的故事表明AD泡沫不是太小。事实上,整个生物制药似乎都有泡沫。纳斯达克指数在过去一周上涨了3%,而生物技术综合指数上涨了6%。

为什么是泡沫?新药研发形式分为四个阶段:临床前阶段,第一阶段阶段,第二阶段阶段和第三阶段,但这些阶段分布不均匀。在生活的比喻中,临床前相当于小学,第一阶段相当高中,第二阶段相当于大学,第三阶段相当于40-50岁的高峰期。因此,根据第一阶段临床或甚至临床前数据评估,最好预测他将在50岁时成为美国总统或诺贝尔奖获得者。第二阶段临床通常被认为是概念的关键证据,也可以与大学生活的地位相媲美。但即使通过第二阶段的临床仍然有50%的药物在第三阶段临床失败,像哈佛毕业生有相当比例的无所作为。因此,这项aducanumab实验就像一名初中学生,为第一次考试取得了满分。每个人都希望他将来会成为一名大企业家。这当然是可能的,但这是不现实的。特别是考虑到他的三个哥哥在制药厂工作,他成为乔布斯的可能性更小。

新靶标药物的第三阶段临床失败率较高,高达70%。几乎没有成功药物的AD的成功率甚至更低。去年,高达99.6%的AD药物以失败告终。新药研发数据量大且复杂。判断产品的成功率不能基于实验,而是基于整体数据。用于清除淀粉样蛋白的大小和分子药物已用于若干第二和第三阶段临床试验,包括同一类aducanumab中的四种药物,淀粉样蛋白抗体如bapineuzumab(Pfizer)和solanezumab(Lilly)。与历史数据相比,今天发表的这项实验被认为是对照组认知功能的令人担忧的下降。因为比较两组之间的差异,组的不平衡可能是导致阳性结果的因素之一。这让人想起2008年耸人听闻的AD药物Dimebon,这在II期临床试验中也是惊人的。辉瑞公司7亿美元的收购对III期临床试验没有临床影响。当时7亿美元被认为是一个很大的数字,但BIIB 350亿美元的市场价值增长仅仅不足以从另一个角度来解释泡沫的存在。

毫无疑问,癌症和AD都是市场巨大且需要新药的领域。只有AD可能是一个5000万至1亿美元的市场,这可能是泡沫背后的推动力。最近sovaldi,opdivo和PCSK9抑制剂的成功暂时忘记了新药开发的残酷性。为潜在的破坏性产品支付一定的战略附加值是可以理解的,但是一种失败多种类似产品的药物在意外阶段增加了350亿元。这完全超出了理性投资的范围。我认为这是一个典型的泡沫。