领导关怀

您所在位置:首页 > 领导关怀 > 正文

生物药研发无法回避的挑战

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-04-17浏览次数:1168

“中国和世界生物医学技术发展之间的差距并没有缩小,而是在扩大。”中国医药卫生产品进出口商会副会长徐明有过这样的经历。 “生物医学在这个行业中没有明确的定义。投资生物医学就像是第一个吃螃蟹的人。”不久前,在BioPh&他简单地说,ICSE生物制药创新和国际技术转让峰会在北京举行。

事实上,徐明在全球范围内看待它的经验不会是耸人听闻的。生物医药行业每年以15%~18%的速度增长。目前,世界上三分之一的药物研究与生物医学有关。然而,在中国可以观察到的是,一方面,生物医药市场的主要产品仍然主要是胰岛素和人体白蛋白等基本产品;另一方面,基因药物,单克隆抗体和治疗性疫苗等前沿领域的研发和创新受到技术,资金和政策环境的阻碍。看来,中国生物医学的发展有点尴尬。

不可避免的挑战

分子诊断,疾病预防,激素缺乏,癌症治疗等方面的独特优势引起了广泛的关注和迅速发展。中国外商投资企业协会(CAFIE)药物研发产业委员会三年前发布了“0x9A8B”,并一直在跟进研究。 “在三年的工作中,我们发现生物医学产品可以解决目前无法解决的问题。”首席执行官卓永清对生物医药行业的评论持乐观态度。

然而,中国生物制药的发展存在许多问题,这是无法避免的。

首先,几乎每个国家的大型和小型医学科技园都在研究生物技术。 “我甚至看到一些地级城市公园正在干细胞。”这让徐明大笑起来。据他介绍,在硅谷,剑桥等地,有很多以研发为主导的中小企业,形成了一个集聚效应的行业,并以一点点的面貌支撑着这个行业。国内产业布局更多的是产业的积累,大项目,高端产品,资源和人才可能无法匹敌。

据了解,目前全国有超过100家制药公司在进行单药治疗,每种各种原始生物制药背后的10多家公司都在做生物仿制药。

此外,与欧美相比,中国企业生物制药研发技术薄弱,工业化面临诸多困难。例如,对于生物制药产业化,最大的问题是如何开发大规模的细胞表达平台。 “大多数中国公司可以达到1克的表达。去年,我在俄罗斯圣彼得堡发现了他们的表情。数量可以达到3克。“差距不仅仅体现在数字上。许明认为,中国企业对生物制药结构的确认,免疫原性,毒性,污染物,生物活性等都没有深入,在发布之前进行全面彻底的分析,这没有任何意义。

那么,只要技术完成,一切都能解决吗?远远不够。

众所周知,生物医药是一个燃烧的行业,但中国还没有形成一个能够真正促进该行业发展的有效而健康的融资体系。在中国,为大公司融资更容易。相比之下,美国的金融市场有很多衍生品,大量的私募股权基金,风险投资开发金融产品,可以为中小企业,原始企业发展提供良好的服务。以市场为导向的产业融资体系非常成熟,十几家研发公司仍然可以从风险投资中获得大量的资金支持。对此,国内投资者肯定有自己的看法。 “生物医药产品从开发到回归需要多长时间?”一位投资者表示,投资资本的行业应首先计算投资回报率和周期。在目前的中国体制下,准确回答这个问题很困难,有效的专利保护非常有限。 “从研发到上市,产品已经过去十多年。有没有钱这样做?“卓永清认为,投资生物制药的巨大风险导致融资不足。

此外,与生物医学创新发展密切相关的申请注册,市场准入机制,报销目录修改和专利投标价格与生物医药创新的速度和真实的决策者有关。现在甚至生物医学命名访问的问题还没有解决。例如,在列出生物仿制药后,如果命名与原药没有区别,那么谁会出现不良反应?据信,在药物监管方面,法定要求现在非常严格,但实施起来很困难。

什么是良好的政策环境

成功的产业政策一方面应该促进产业能力的提高,另一方面要刺激市场需求,使供需双方保持平衡。在这种政策环境下发展的公司往往坚持生产高质量的药品。从全球经验来看,生物医药产业的发展更是如此。

目前,鼓励和支持中国生物医药企业的产业政策仅在2009年6月发布《中国生物技术药物产业报告》,并提出要培育具有较强创新能力和国际竞争力的龙头企业;鼓励和促进中小型生物企业的发展;支持建立生物企业孵化器和国际学生创业服务中心等,但没有具体的实施计划。除上述“十二五”规划外,如果药品管理和登记管理等配套政策不符合国际标准,很难实现生物医药产业的规划目标。未来的新支柱产业。

但是,一旦政策提出了更高的要求,它实际上将拖累中国生物医学的研究和开发。面对中国生物医药研发和生产未来的问题,卓永清强烈推荐上市许可证制度。他甚至认为这是振兴死水池的最好方法。

上市许可方系统将营销许可与生产许可分开。上市许可证持有人可以将产品委托给不同的制造商进行生产。它不需要建立冗余的生物医学生产车间,但药物的安全性,有效性和质量可以由上市许可人对公众负责。该管理模式已在欧洲,美国和日本得到广泛接受,并已成为全球趋势。但是,《促进生物产业加快发展的若干政策》澄清说,生物制品不允许在商业生产阶段进行委托生产。这是因为中国在生物医学方面的监管经验不足,制定监管政策的难度在于生物制品的复杂性和分子结构的不一致性。

业内部分人员采取了以下试点措施:建议设立生物制药委托加工生产试点项目,提供科学样品材料,建立合同加工委托方和受托人的专项监督机制;建立和完善ICH Q7/Q9/Q10预防机制和风险管理机制;建议选择产品类型较强的产品和临床应用监督,探索合同生产单克隆抗体药物的可能性;确定委托方的要求和受托人的资格。

中国正迎来生物医学发展的大时代。生物研发外包公司有很多机会与国际分工合作,将更广泛、更深入地参与国际新药的研发。大量回国人员的回国,设备质量的提高,以及中国企业强大的模仿能力,将进一步促进生物制药的发展。”整个产业链的重组不能依靠缺乏上市许可制度,生产线与品牌也不能灵活结合。

为了迎接这个时代,有必要做一些准备。徐明认为,一个产业的发展必须创新,才能进入一个全新的格局。他提出的建议是:首先,尽快建立一个复杂的产业融资体系。对于生物医学产业来说,生物医药产业的核心是资本驱动;第二,加快完善生物医药审批和知识产权制度;中国工业大学的研究链支离破碎。企业不是研发的主体,不能加快产品市场化进程。因此,有必要对产学研分离进行弥补,加快科技成果转化。第四,生物医学不能关闭。要参与,就必须促进各方面的国际合作。最后,企业作为市场的微观经济实体,必须充分调动和发挥后发优势,才能赶上市场。”我希望这是一次聚会,而不是一堆。