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美媒:过时药物进入中国市场 药物审批仍需改进

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-05-10浏览次数:1634

外媒称,未能进入美国和其他地方市场的药物在中国重生。

根据美国《华尔街日报》网站于2013年3月29日报道,2013年,百时美施贵宝公司停止了抗肝癌药物的全球试验,因为它的疗效并不如其竞争对手那么好。该公司转向将抗癌药物“Brivanib”授权给中国初创公司。

总部位于上海的丁鼎药业有限公司认为,Brienib在中国具有巨大潜力,因为它的竞争对手拜耳股份公司和Onyx Constraint开发了索拉非尼(商品名Risava)。治疗费用约为每月7,500美元,不包括在内国民保险。

丁鼎公司创始人杜莹说:“我们希望给中国患者更合理的价格。”

除丁丁外,中国还有几家公司与中国西方制药公司合作开发尚未开发的药品。在中国市场,国际顶级新药需要等待很长时间,监管部门会更快地批准中药。

该报告称,但这一新趋势也带来了一个问题:中国是否已成为劣质药物的倾销地?

哈佛大学法学院教授格伦科恩对医学伦理学进行了大量研究。他说,由于监管标准不同,公司的药品在一个司法管辖区获得批准而在另一个司法管辖区内未获批准并非违法行为。

首先,没有必要证明某种药物在中国优于现有药物。这在美国是一个难题,90%的候选药物在临床试验中死亡。

据行业专家称,制药公司长期以来一直在中国销售尚未经过测试并在其他国家投放市场的药品。 “为什么?具有讽刺意味和讽刺的答案是:因为他们可以做到这一点,“伯恩斯坦研究公司亚太区医疗分析师Laura Nelson Carney说。

例如,中风治疗药物cinepazide在20世纪80年代末和90年代退出了西班牙,意大利和法国,因为据报道服用这种药物会导致血液病。但根据瑞士信贷证券研究所的数据,到2010年,它已成为中国最畅销的药物。

负责该药物营销的四环医药控股集团有限公司表示,该公司生产的cinepazide仿制药的纯度高于欧洲销售的名牌药。它的安全性和有效性与中国有关。部门和患者的认可。

中国国家食品药品监督管理局没有回应记者多次要求对其药品审批程序和国内药品质量发表评论。美国食品和药物管理局(FDA)没有对其他国家的药物试验发表评论。

据报道,中国长期以来一直在重组药品审批程序。 2007年,国家食品药品监督管理局前局长郑昊接受调查,并被控制药公司贿赂药品批准。

在郑铮被任命为国家食品药品监督管理局局长期间,批准了超过15万份药品申请。

该报告说,问题仍然存在。国家食品药品监督管理局表示,自去年宣布将严厉惩罚提交虚假临床试验数据的公司以来,制药公司撤回了近五分之四的药品审批申请。

最近围绕问题疫苗的丑闻再次引发了对药物安全的担忧。

通过与当地中国公司合作,全球制药公司有第二次机会从其他地方未批准的药物中赚钱。中国政府希望建立一个有竞争力的国内医药市场,并欢迎这种伙伴关系。

根据该报告,对于中国消费者而言,这一趋势可能意味着新药的等待时间更短,成本更低。即使这些药物不是同类中最好的。

目前,中国监管机构要求对美国FDA批准的药物进行额外检测。临床试验批准过程可能需要一年多的时间。相比之下,美国监管机构表示临床试验可在申请提交30天后开始。

根据Ames医疗和医疗咨询公司的数据,截至2013年,2008年至2012年全球推出的药物中只有21%在中国销售,而在美国则为68%。

例如,革命性的新型丙型肝炎药物可在短短几个月内治愈90%以上的患者,但尚未进入中国市场,中国的丙型肝炎发病率位居世界前列。中国患者仍然依赖于旧疗法,通常会出现恶心和脱发等副作用。

沉阳市46岁的孙伟表示,她已经注射干扰素一年,但丙型肝炎尚未恢复,体重急剧下降,并伴有严重的关节疼痛。她说:“我当时看起来像60多岁的人。”

去年10月,她前往新德里购买了由吉利德科技公司生产的畅销药物Sovaldi,后者仍在中国试用。她说她的丙型肝炎检测结果现在是阴性的。

据报道,中国药品监管部门承诺加快批准艾滋病,癌症和传染病等新药,包括外国药品生产商生产的药品。

Bristol-Myers Squibb正在批准其丙型肝炎药物asunaprevir,而在美国,当FDA即将做出决定时,该公司取消了其申请,考虑到竞争对手的药物即将获得批准。日本,韩国和台湾以及拉丁美洲和东欧一些国家的监管机构已批准与另一种药物一起销售asunaprevir。

Bristol-Myers Squibb的发言人表示,该公司的丙型肝炎治疗计划着眼于每个市场的独特医疗需求。

至于Brienib,Bristol-Myers Squibb表示,由于中国的肝炎发病率较高,这种药物在中国可能特别有希望,这种情况比西方更常见。

加利福尼亚大学洛杉矶分校医学政策与管理教授Stuart Schweitzer表示,负担得起的药物比昂贵的药物更受欢迎。

他说:“假设这些药物是有效的,但效果不如市场上的药物那么好。这些药物可以说是'无论什么'?”