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2016年基因检测行业分析

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-09-02浏览次数:832

如果它是基因测序行业的上游公司,产品销售给广泛的目标客户,涵盖科学研究,医疗和商品检验领域。产品包括测序仪,DNA提取试剂盒,捕获试剂盒/多次扩增试剂盒和文库试剂盒。机器上的测序试剂盒,其中包含测序仪和机上测序试剂盒,DNA提取试剂盒,捕获试剂盒/多子扩增试剂盒和库试剂盒可供第三方产品使用。企业可以从这三个方向切入,但套件中最关键的工具酶和分离材料主要是进口产品,而且障碍很大。如果这两种产品的进口替代能够实现,公司拥有较高的技术实力。

目前,全国有200多家公司参与了基因检测的概念。根据业务范围,这些公司可分为:

1最上游的基因检测仪器开发公司(测序仪,芯片扫描仪,PCR设备);

2公司中上游提供样品处理试剂和消耗品(建筑试剂盒,检测试剂盒,工具酶,基因芯片);

3中端企业提供第三方基因检测服务;

4为下游企业提供数据存储,分析和报告的排序;

5还有商业公司将这三个部分整合在一起以提供CRO服务

当然,如果公司的研发实力和经济实力允许,大多数公司都会选择延伸上下游产业链,以进一步提升其盈利能力。

根据基因检测公司的服务,它们可分为四类:科学研究服务,第三方临床基因检测服务,直接个人检测服务和非医学基因检测服务(如食品,环境) ,刑事调查等)。

我们今天分享的内容主要集中在基因检测在医学诊断中的应用。该领域拥有广泛的受众,高附加值和巨大的市场空间。包括以下几个方面:

以科学研究的名义为患者提供医疗诊断服务:医生在推荐需要进行基因检测的患者方面发挥主导作用。医生获得的好处是药物,科研数据和销售佣金的指导。目前,常用的肿瘤基因测序方法是因为只有NIPT被批准用于国内的临床高通量检测试剂盒,其他医学诊断只能以科学研究的形式获得才能获得益处。纯科学研究基因检测市场处于100亿的水平。

经批准的第三方独立医学实验室,用于测试医院的外包服务:这些机构可以开展分子诊断服务(由临床检验中心的PCR实验室认证),如QPCR,ddPCR,基因芯片等,但是吞吐量测序在临床测试中的应用目前是有限的。只有试点清单上的机构才能发布正式的临床报告。目前,列出了前四个试点区域,即遗传诊断,产前筛查和诊断,植入前胚胎遗传学诊断,肿瘤基因测序,由卫生医疗管理局医院和妇女儿童司联合开发的试点单位清单。临床基因检测市场达到1000亿。

商业化的B2C基因测试:提供个性化基因测试服务的商业公司通常提供非诊断性基因测试。然而,中国有许多直接到个体的基因检测商业组织,其业务范围包括疾病风险,自然遗传和人格分析。经过一系列遗传分析服务后,未来将面临加强监督和整合的压力。市场空间达到十亿级。

非医学基因检测服务:包括食品,环境微生物,刑事侦查,检验检疫等,属于碎片化市场,涉及多个领域,空间处于100亿的水平。

一,基因检测行业的监督和趋势分析

中国的基因产业处于市场崛起的早期阶段,监管体系仍然非常不完善,给人一种非常困惑的感觉。 2014年之前,中国的基因测序行业处于不受监管的状态; 2014年2月,CFDA和卫生计划委员会停止所有基因测序业务,专注于该行业; 2014年3月,卫生计划委员会发布《关于开展高通量基因检测技术临床应用试点单位申报工作的通知》,通知医疗机构已经开展了高通量基因测序技术并符合申请要求,可以申请试点并指定基因测序项目进行试点应用。 2014年12月,卫生和计划生育局卫生和医疗管理局发布了第一批临床测序临床试验,用于基因诊断,产前筛查和诊断以及植入前遗传学诊断。本月,卫生福利委员会卫生福利司正式批准了108家医疗服务机构开展NIPT高通量测序技术的临床试验,并审查了13项植入前胚胎遗传诊断的临床试验; 2015年3月,医疗和医疗管理局发布了第一份肿瘤诊断和治疗项目高通量测序的临床试验清单。从那时起,CFDA已经批准了多种仪器,检测试剂等,用于高通量测序。

那么谁受到基因检测行业的监管,它是如何受到监管的,监管的范围是什么?我们做了以下整理。

监管机构:整个基因检测行业涉及大量子行业,包括医院,临床检验中心,仪器试剂,商业公司和不同的技术平台。因此,涉及许多监管机构。

1发展和改革委员会,从基因检测行业发展计划的宏观发展:2015年6月,国家发展和改革委员会发布《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》,其中提到了重点发展基因检测等新医疗技术,并将在3年内建立30个基因检测技术应用示范中心将迅速推动基因检测的临床应用和基因检测仪器试剂的定位。此外,地方发展和改革委员会也参与基因检测项目的定价。例如,四川省发展和改革委员会每次定价2400元。

2卫生计划委员会主要审查和规范基因检测机构的资格。它由三部分组成:医疗改革局,妇女儿童科和临床检验中心:医疗改革局先后发布了遗传病诊断和生产。预筛查和诊断,植入前胚胎遗传学诊断,肿瘤诊断和治疗,首批临床测序临床试验,《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》,《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》等规范;产妇检验母婴分工在医改科试点名单的基础上,新增108家医疗服务机构开展NIPT高通量测序技术临床试验,13家试点机构进行了临床试验用于植入前胚胎遗传学诊断;临床检验中心的作用是承担临床质量管理和控制工作,国家临床实验室质量评估计划,临床试验参考系统的建立和应用,基因检测服务医学实验室的评估和验收。

3CFDA,基因检测链上的监督仪器,试剂和分析软件,如EGFR,KRAS,BRAF,C-KIT,CYP2C9,CYP2C19等基因检测试剂盒,基因芯片等;在高通量测序中,CFDA已经批准了几种用于NIPT的测序仪和检测试剂,但是在肿瘤的诊断中,目前还没有批准高通量测序仪和高通量测试试剂盒。试验单位只能使用自制试剂(LDT)。该表格用于测试。

技术监督:基因检测技术平台主要包括PCR(qPCR,ddPCR),FISH(荧光原位杂交),基因芯片,测序(第一代测序,高通量测序),目前,除了高 - 吞吐量测序临床服务。制定了一项限制性政策。只有试点单位才能发布初步检查报告。使用其他基因检测技术,例如PCR,FISH和第一代测序,不受限制。只要已通过PCR实验室和病理学实验室认证,临床检验单位即可应用。这些技术。

机构监管:哪种机构可以开展高通量测序临床服务?除医疗和医疗改革局和妇女儿童司发布的临床高通量基因测序技术试点单位名单外,还有“个性化医学检测试点单位”(通常称为LDT试点)工业)由卫生计划委员会批准。单位包括中南大学湘雅医学实验室,北京博鳌医学实验室和中国医科大学附属第一医院三个院校。个体化医学检测试点的广度和范围高于高通量基因测序试点;还有当地卫生部门设立的检查办公室,如“南京高科技精密医学实验室”。但即使没有这些资格,测序服务也可以科学报告的形式提供测试服务(以规避医学测试限制),或与试点医院建立联合实验室以享受利润分享。这些都反映了对中国遗传产业的不成熟监管。美国临床检验机构采用CLIA/CAP认证的形式。中国很可能在未来采用类似的认证资格。

监测应用领域:目前,高通量测序的临床应用只能应用于遗传病诊断,产前筛查和诊断,植入前胚胎遗传学诊断和肿瘤诊断和治疗四个专业方向。然而,在心血管疾病,传染病和肠道微基因组学领域,第二代测序具有良好的应用前景。目前的临床高通量测序试验只是LDT试验在特定专业方向和未来应用中的具体应用。该领域将变得越来越广泛。

仪器试剂监督:由CFDA批准。有序列发生器(结合试剂),文库试剂盒,检测试剂盒和分析软件需要在高通量测序中声明。就NIPT而言,CFDA已批准华达基因(BGISEQ-100基于生命的Ion Torrent技术,基于Huada Gene获得的Complete Genomics测序技术的BGISEQ-1000)和DA Proton基于生命的Ion Torrent技术。 NIPT II基因测序仪和伴随试剂(BioelectronSeq 4000基于生命的离子激流技术),Berry和Kang(带有Illumina的NextSeq CN500)(三重,13和21三体检测试剂)盒,板载测序试剂;就肿瘤而言,目前尚未批准高通量测序仪和高通量测试试剂盒,并且试验单元只能以自制试剂(LDT)的形式进行测试服务。从长远来看,多靶点基因组(数百个基因或靶标)高通量检测试剂盒基本上未获批准,因为位点突变率很低,很难找到足够的患者进行临床试验。并且测试结果无法验证,因此这些试剂盒只能在临床实验室中以LTD的形式使用,不能出售;少数靶基因(几个基因,少数突变位点)检测试剂盒可能会被CFDA批准,但从检测成本来看,少数靶基因的检测成本不会低于检测多靶基因,所以终端价格差别不大。使用多目标基因面板进行营销时,它没有优势。

总结:目前,中国高通量测序的临床应用还很不成熟。试点清单是一种具有颁发临床试验报告资格的机制。对其他组织进行测序服务不是限制。服务),仪器和试剂的批准不受限制,市场处于洗牌阶段,基因检测公司需要积极准备双手。一方面,它准备了检察院的资格申报,并积极安排医院终端,一方面启动仪器和试剂。审批。未来,中国可能会采用与美国类似的CLIA/CAP批准,并且预计医院渠道的优惠分配将受益。

案例(美国CLIA认证):在美国,只要通过CLIA(临床实验室改进修正案)认证,第三方实验室就可以根据市场需求开发各种新的诊断试剂或服务。自建项目或自制试剂(LDT)。此类测试只能在实验室中使用,不能传播或出售给任何其他实验室或医疗机构,从而在一定程度上保持风险,因此不需要FDA批准。同时,由于CLIA是一个实验室,因此无需为每项新服务或产品申请批准。医院或患者可根据需要选择合适的诊断方法。该政策为第三方实验室提供了极大的自由和美国独立实验室的繁荣。 CLIA认证最独特的方面是,即使没有FDA批准,实验室自建项目也可以提供分子检测服务,以指导其实验室内的临床实践。只要他们拥有CLIA许可的实验室,他们自己开发的配方和技术也可以合法地进入诊所并合理收费。这样做的好处是,面对巨大的医疗需求和不断变化的新技术,所有CLIA实验室都可以根据市场需求快速开发新的诊断应用。与此同时,美国政府不必回应每一个不可阻挡的新申请。患者可以根据需要立即获得新的诊断服务。与此同时,FDA可以选择FDA考虑一种非常好的进一步认证诊断方法,并以FDA的名义颁发认证,以加速FDA在市场上应用良好的诊断方法。只要申请公司已通过CLIA认证并能保证产品质量,就可以直接应用于诊所。

二,基因测序的行业重点:关注服务

基因测序在服务中很重要,很难仅依靠商品(检测试剂盒,芯片)来建立优势,这与免疫诊断和化学发光不同,因为基因检测最终是检测DNA一级序列,而二级,三级结构无关紧要,检测原理比较简单。 DNA引物用于靶向待测序列,然后使用引物延伸序列。相反,样品DNA的提取,储存和捕获相当麻烦并且需要专业人员技术人员进行操作。上游仪器已被少数公司垄断,上游和下游套件产品没有很高的技术障碍(当然,如果你可以在构建和捕获链接中形成明显的技术优势,或者开发更有效的工具),酶也是在批准高通量基因检测试剂盒方面存在相当大的不确定性(未来,它可能参考美国CLIA认证的方法,合格的检测机构将以LTDs自制试剂的形式使用它们。未经食品药品监督管理局批准,不得出售。医院的样本数量有限。第一次进入肯定会占据很多优势.NIPT市场接近饱和,癌症医院的竞争越来越激烈因此,它是第一个通过服务抢占市场的人。这可能是一个更安全的选择。

医院会购买用于高通量测序的测序仪吗?如果医院自行分类,那么预检组织将难以竞争,因此有必要考虑这个因素。这个问题应该单独考虑。一方面,考虑用户的数量和需求,一方面考虑排序成本。最广泛使用的高通量测序是NIPT分析和肿瘤诊断:

在非侵入性产前诊断领域,中国新生儿的数量每年约为1500万。潜在的客户群很大。 NIPT可以给出明确的诊断结果和相应的预防措施,结果与下一代的健康有关。检测价格为2400.此外,测序的准确度要求不是特别高(目前主要用于染色体13,18和21的三体检测),检测是一个定量过程,通常使用生命离子激流平台(目前在五个批准的仪器中,有三个被报告为离子种子,而在美国,已有组织使用基因芯片进行NIPT。许多大型医院能够自行开展NIPT服务。目标市场对于第三方测序组织应该在中小型医院。

然而,高通量测序在癌症领域的应用并不相同。中国新增肿瘤患者人数约为每年450万人,肿瘤小组测序的价格在8000到之间,现在做肿瘤小组测序的患者主要是为了获得针对性的药物治疗指导,目标明确药物价格较贵(每月药物费用约为50,000),因此目标人群更加狭窄;此外,肿瘤检测需要更高的测序精度,主要针对点突变或微缺失微重复,对技术平台的高要求,通常使用Illumina Hiseq/next Seq测序仪,设备昂贵,以及启动试剂的成本如果没有足够的样本量,基本上每次打开计算机都会损失金钱,这一点很高(一次大约150,000);肿瘤数据的分析比较复杂,需要专门的生物信息学人才和数据库,因此在癌症领域(特别是在患者较少的其他领域),我们认为Qualcomm的测序数量仍然基于第三方临床检验机构,目标市场是大型医院。

三,基因测序公司(NGS)的发展方向:测序是起点而不是终点

如果是基因测序产业上游的一家公司,产品将销售给广泛的目标客户,涵盖科研、医疗和商品检验等领域。产品包括测序仪、DNA提取试剂盒、捕获试剂盒/多亚扩增试剂盒和库试剂盒。第三方产品可以使用机上测序套件(其中绑定了测序器和机上测序套件)、DNA提取套件、捕获套件/多个子扩增套件和库套件)。企业可以从这三个方向切入,但工具箱中最关键的工具酶和分离材料主要是进口产品,壁垒很高。如果能实现这两种产品的进口替代,公司具有较高的技术实力。在科研和商品检验领域,试剂盒的批准门槛较低,但需要定制服务;在医学诊断领域,多基因捕获试剂盒/多亚扩增试剂盒不太可能获得CFDA的批准(原因已解释为ove)只有经过认证的临床实验室才能使用自制试剂。因此,这部分企业(个人、世界和基因、烧石等)需要为临时检测中心的建设和服务器的布局做准备。

排序是起点而不是终点。中流测序服务的最大市场是医疗诊断领域。除了通过提供服务获得收入之外,测序组织的最大潜在优势是能够获得特定患者的组织样本并获得遗传数据。这种积累是药物开发的一个非常方便的条件。例如,肿瘤患者在使用靶向药物后产生耐药性,并且测序组织通过基因测序发现了新的抗药性位点(这是用于PCR的技术,已知突变位点的基因芯片检测)。优势),那么该位点是下一个靶向药物的发展方向,测序组织也可以获得患者的肿瘤组织,从而培养原代细胞株作为药物开发的细胞模型,这比其他药物更好药物开发组织具有更多的先发优势。我个人看好Idea Di的发展模式,利用自己的测序服务作为开辟患者,医院,CRO公司的桥梁,为测序结果提供药物指导,同时依次连接下游药物开发和临床试验,形成良好的反馈机制。

Case(美国基金会医学):Foundation Medicine是一家专注于肿瘤高通量测序的商业公司。该公司的专有平台可生成基因组信息,可对患者的个体癌症进行操作,使医生能够在临床实践中进行实践。优化治疗使生物制药公司在开发靶向癌症治疗方面更有效。

该公司基于第二代基因测序技术,为癌症患者提供基于癌症基因测序结果的准确用药指南。该公司的基因测序技术可以检测导致患者癌症的基因突变,使“个体化药物”进入新的领域,允许医生根据患者遗传信息进行针对性的癌症治疗。

基础医学服务需要医生订购,患者只需要提供超过10例组织切片或几毫升血液。从提取肿瘤细胞DNA到最终报告,持续14-21天,它包含检测到的癌症基因突变,以及每种突变基因的药物指导建议。

Foundation Medicine提供两种产品,FoundationOne和FoundationOne Heme。这两种产品均基于第二代基因测序,使用Illumina HiSeq 2000系统和Life Technologies的Ion Torrent。 FoundationOne测试适用于所有实体肿瘤,检测315个癌症相关基因的编码区和28个基因的内含子重排,成本为5800美元。 FoundationOne Heme测试检测405个基因的编码区域和31个基因的内含子重排,用于血液恶性肿瘤,淋巴瘤,白血病等,以及265个基因的RNA序列,以7200美元的成本检测基因融合。 FoundationOne测试方法于2013年10月在Nature Biotechnology上发表。

癌症基因测序测试需要一个癌症基因数据库,该公司建立了数据库FoundationCORE。该公司于2014年12月推出了浏览器ICE 2.浏览器的一个功能是“患者匹配”功能。临床医生可以搜索现有的知识库FoundationCORE,以查找与患者肿瘤基因组相似的其他患者的信息。 ICE 2的一个新组件是PatientMatch,这是一种利用FoundationCORE增加FoundationOne和FoundationOne Heme使用率的技术工具。通过PatientMatch,使用ICE 2网络的医生可以与治疗具有相似遗传信息的患者的医生联系,并与治疗选项共享诊断结果。根据该公司2015年第三季度报告,FoundationCORE拥有60,000个临床病例信息。

基金会医学一直在努力的一个领域是医疗保健。 2014年,密歇根州塔希提市的重点卫生部门宣布将Foundation Medicine的癌症基因组分析服务纳入医疗保健覆盖范围;谷歌表示谷歌公司针对其癌症基因的DNA测试服务是其员工福利计划的一部分。 Foundation Medicine还获得了McKesson Diagnostic Exchange和国家综合癌症网络的认可,用于全基因组检测非小细胞肺癌,并获得了独特的Z码标识符。此外,基金会医学首席财务官杰森瑞安表示,医疗保险的范围不仅会逐步扩大肺癌,还会逐渐涉及其他疾病服务。

Foundation Medicine的营业收入主要来自两个方面,一个来自生物制药公司,另一个来自临床诊断。 2015年第三季度,生物制药公司的收入为1170万美元,比去年同期增长75%;临床诊断收入为1370万美元,比去年同期增长40%,收入增长非常显着。

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