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凯莱英医药集团旗下三家公司一次性通过FDA审查

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-09-06浏览次数:1858

Kelley Ying最近宣布了凯利集团的三家子公司(包括凯利英药业集团(天津)有限公司,凯利生命科技(天津)有限公司,凯利英医药化工(阜新)科技有限公司通过美国FDA审查。这是该公司自2011年FDA审查以来第二次通过审查。天津的两家公司已经通过了零缺陷的优异成果。

凯利英药业集团成立于1998年,由首批“千人”国家专家洪浩博士在天津经济技术开发区(天津滨海新区)注册,致力于全球技术创新和商业化制药技术。应用是国家级高新技术企业,为国内外大中型制药企业提供一站式药品研发生产服务,是天津市科技龙头企业。十多年来,凭借先进的技术优势,高科技的人才队伍和良好的创新模式,已发展成为一家拥有1000多名员工和国内外7家国内/阳光公司的高速连续成长型企业。凯莱营集团始终坚持技术开发的战略投资。通过技术创新,开发出世界领先的绿色化学技术,成功应用连续反应技术和生物转化技术,对抗肿瘤,抗病毒,抗感染和心血管疾病。在糖尿病等许多重大疾病领域开发和生产用于药物的原料药和cGMP中间体,并将其应用于大规模工业生产,实现能源消耗和三废的显着降低,并显着降低成本。终端药品生产。实现经济和社会效益的共同发展。目前,集团已申请近70项国内和国际专利,并负责建设“全国重大新药创作”国家12个综合新药研发技术平台建设项目中的化学药物中间体和原料药试点平台,国家863计划和国家,50多个省部级研究项目和荣誉。凯莱英以自己完整的质量体系为基础,提供满足跨国制药公司多样化和苛刻需求的医药外包服务。 2011年,它通过了对公司基于Pein的cGMP关键中间生产线和配套质量体系的现场审查。

Kelley Ying最近宣布了凯利集团的三家子公司(包括凯利英药业集团(天津)有限公司,凯利生命科技(天津)有限公司,凯利英医药化工(阜新)科技有限公司通过了美国FDA审查,天津的两家公司都通过了零缺陷的优异成果。

FDA审查于5月12日开始,于5月28日结束,包括对商业生产项目的全面审查。 FDA的法规非常严格,产品的生产,制造,包装,测试和储存都很详细。本评审的要求包括材料管理,生产管理,工厂设备清洁和维护,质量管理(变更偏差),主要偏差调查,投诉管理,质量文件系统,员工培训,过程验证和清洁验证。纯水系统的十二个方面。 FDA官员仔细检查并询问了公司的质量管理体系,设备和设施系统,材料系统,生产管理系统,包装和标签系统以及实验室控制系统。这意味着相应的产品可以完全进入国际市场,标志着公司的生产质量管理,即GMP管理已达到很高的水平,完全能够生产出质量可靠的产品,未来可以根据客户要求需要相应批次的官方商业生产。考官对凯利集团旗下的三家公司给予了高度评价,充分证明了凯利英公司的各个软件和硬件已达到国际医药行业的先进水平,具有较高的质量控制和商业生产能力。这是凯利未来发展的里程碑。

自2013年底以来,凯来营集团共同被五部委授予“国家认证企业技术中心”。 Kelley Ying已成为企业技术创新的“国家队”,在技术创新,科研实力和创新成果方面达到国内同行业的领先水平。这一次,Kelley在产品质量,专业服务,企业管理和领先技术方面得到了国际权威食品和药品管理机构的高度认可。它还将继续推动Kelley的快速增长,并为国内生物医药外包设立基准。它将在进一步提高企业的国际竞争力,推动整个行业进步中发挥重要作用。