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中国药企欧盟碰壁:质量问题还是标准差异

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-09-24浏览次数:1751

国内化学原料目前存在这样的问题。首先,大量原材料过剩,附加值低;二是大宗原材料出口竞争激烈,国际发言权不高;第三是制剂原料药的开发。转换能力很弱。

“一批产品被拒绝,CEP证书(欧洲药典适应性证书)被撤销。近年来,这些条件在中国的API出口中很常见。事实上,自2013年7月以来,欧盟一直有针对性自第62号订单实施以来,欧盟已经从源头上加强了各国原材料的进口。“中国商会副会长许明药品和保健品进出口商务部在接受《第一财经日报》采访时表示。

最近,欧洲药品管理局EMA(EUROPEANMEDICINESAGENCY)发布了由广东珠海联邦药业有限公司生产的一系列无菌阿莫西林产品的禁令,这是由罗马尼亚卫生管理人员发现的,该公司的生产条件未能达到欧盟标准,该公司的产品已销往法国,英国等地。

今年1月22日,法国国家药品和健康产品安全局也报告了华北制药集团试点药品现场检查中发现的17例缺陷,包括不同部门的GMP备案(更换) )多个记录的内容,重新记录,日期和签名不一致等)和QC实验室数据完整性不足(无权限控制,无审计跟踪,无数据删除限制等),残留溶剂分析结果,如欺诈,华北制药获得了相关的GMP(良好生产规范)证书。

中国的API出口是否在欧盟遭到拒绝,这是否意味着API的出口越来越难?

事实上,近年来,以浙江医药(上海)有限公司和华海医药(上海)有限公司为代表的中国制药公司正试图从原料药出口转向制剂出口。然而,到目前为止,原料药的出口仍然是中药的出口。主要产品。

在最近举行的第六届中国与世界医药企业家峰会上,中国化学制药工业协会会长潘光诚透露,中国自去年3月以来一直是世界第二大医药市场。

“目前已生产化工原料1500多种,产量达200万吨。以青霉素等产品为代表的20多种化工原料出口居世界第一。

2011年6月,欧盟发布的第2011/62/EU号新指令(“第62号命令”)要求,自2013年7月起,所有出口到欧盟的药品必须由出口国监管机构出具书面声明。确保符合“出口国GMP相当于欧盟标准”的严格要求。

据欧盟称,第62号订单旨在提高药品进口门槛,防止假冒药品流入正式销售渠道。然而,一些内部人士认为这并不排除贸易壁垒。

“由于欧盟每年从中国和印度进口大量原材料,自实施以来,CEP每年都被撤销和暂停。徐明透露:“每年最多达到20个。”

然而,在徐明看来,这一驱动的监管并不意味着出口受阻。

“事实上,2014年中国的国药总出口价值约259亿美元,总体来说是好的。今年1-4月的增长也超过了全国工业平均水平。”徐明透露。

“从原料药出口到准备出口的转变是我们目前的布局重点。”浙江医药副董事长张国凡告诉记者《第一财经日报》“原料药制造污染严重,监管越来越严格,并投入环保。更多,竞争越来越激烈。“

此前,浙江医药通过公司的库存增加形式为长海基地的建设提供了资金。记者了解到,该基地已大部分建成,并将承担生产:维生素,生物制药,创新药物和浙江制药四个部分的制剂。制剂的生产是布局的重中之重,并且确定转化制剂的出口是明显的。

“目前,市场上基本上大型的API公司正在转型为准备,一个消化自己的API,二是增加利润。”施立辰,北京大学管理咨询集团高级制药合作伙伴。

潘光在API出口转型方面的成就表达了他们的观点。 “目前国内的化学原料存在这样的问题。其中一种是低附加值的原料药过剩;另一个是散装API的激烈出口竞争,国际定价。发言权不高;第三是从原材料到制剂的发展和转变的能力。“