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总结:重磅药物的5个主要特征

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-10-04浏览次数:1451

“百视达”药物(年销售额超过10亿美元的药物)的成功与多种因素有关,包括立普妥(阿托伐他汀钙)、依那西普(依那西普)等。百视达药物成功的原因可概括为以下五点:

1.药品优势是“百事通”药品生产的基础。

“百事通”药物畅销的一流条件对某种疾病有良好的治疗效果,且副作用少,可被处方医生和患者所认可,是治疗某种疾病的标准治疗药物。

在引进立普妥(阿托伐他汀钙)之前,舒江(辛伐他汀)等几个品种已经上市,但立普妥在临床试验中显示出巨大的优势,10毫克立普妥和80毫克初始剂量具有相同的效果,临床风险较小。不仅可以降低低密度脂蛋白胆固醇(坏胆固醇),而且可以显著降低心脏病患者患致命性心脏病的风险。冠心病患者接受立普妥80mg治疗,可预防1/6的心脏事件、中风和心血管问题。其显著的功效和安全性推动了市场份额的快速增长。2004年,立普妥成为世界上第一个销售额超过100亿美元的药物,成为专利保护期间销售额超过1000亿美元的医学史上第一个药物。polivi(氯吡格雷硫酸氢酯)对血小板有很好的特异性,疗效明显,副作用小,可作为传统药物阿司匹林的替代品。因此,Polivi上市后很快就受到市场的欢迎。迄今为止,其他ADP受体拮抗剂并没有超过中风预防,这确保了它的销售额在攀升。

2技术创新是“百事通”药物开发的核心。

知名跨国制药公司具有较强的研发实力。他们投入了约17%的研发年销售额,并聚集了大量强大的新药研发人才。它们是新药创新研究发展的重要保证。正是因为有大量创新型领导人才才能继续从事新药研发和各种探索性工作,以培育“重磅炸弹”药物。它们是高度创新的,通常是原始产品,新的化学实体,新的目标或作用机制,以及疾病发展的里程碑。

一个或多个重要目标的发现和确认产生了一批“重磅炸弹”药物。在上个世纪,头孢菌素,tedic药物,朊病毒药物,sartan药物,唑类药物,他汀类药物,到本世纪,nyanis,治疗性抗体药物等,都是来自不同时期的药物在药物发现的重大突破深入研究和澄清新目标和新机制。

该公司开发出世界上第一种抑制胃酸分泌的H2受体拮抗剂泰维美(西咪替丁),是治疗胃溃疡病的一个划时代的进步,从而促使一组相同机制的药物变得“重” “。炸弹“药物。1986年,葛兰素史克公司开发的善良(雷尼替丁)首次超过西咪替丁,并赢得了世界上最畅销药物的冠军。直到1995年,它的销售额超过37亿美元,这是第一个“重磅炸弹”。药物状况; 1998年,阿斯利康的质子泵抑制剂洛赛克(奥美拉唑)创造了“重磅炸弹”药物的新纪录,年销售额接近40亿美元。从那时起,它连续三年保持其最高位置Lipitor在年度销售额超过60亿美元的同时,在胆固醇合成过程中竞争性地抑制限速酶HMG-CoA还原酶,从而减少胆固醇的合成,并增加低密度脂蛋白受体的合成。主要作用点在于肝脏,导致总胆固醇。低密度脂蛋白胆固醇水平降低,血清甘油三酯水平适度降低,高密度脂蛋白水平升高是新的里程碑。降脂药物的发展史。

3后续研究是“重磅炸弹”药物成熟的重要保证

重磅炸弹药物的成功还在于上市后的持续跟踪研究,临床对比试验,新适应症的发展,联合用药的研究等,进一步扩大其市场容量和规避风险的能力。

立普妥可以在市场上赢得高度认可,并且因为它已经进行了许多临床对比研究,而FDA现在需要这些研究,竞争对手没有这样的数据,非常被动地观察市场逐渐被竞争对手占据; 2007年,市场推出十年后,FDA批准阿托伐他汀为非致命性心肌梗塞,中风,心脏手术,心力衰竭和心脏病胸痛添加五种适应症,从而巩固其高脂血症。治疗药物市场的地位; Enli(Enaspi)也是通过开发新的适应症扩大市场规模的最成功的例子。 1998年,Enli被FDA批准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎。 2002年,它被批准用于治疗银屑病关节炎。 2003年,它被批准用于治疗强直性脊柱炎,恩利治疗银屑。患病关节炎的适应症已扩大到包括结构性损伤抑制的进展; 2006年,EnbrelSureClick自动注射器推出,为患者提供了通往Enli的新途径,所有这些途径都成功扩大了Enli的市场,从而获得了最大的利润和回报。

4市场培育是“重磅炸弹”药物发展的基本条件

重磅炸弹药有很大的创新。在市场开始时,大多数处方医生和患者都没有意识到这一点。这需要制定正确的营销策略以快速开放市场并逐渐被医生和患者接受。国际制药公司拥有专业的营销团队和网络,为不同国家制定本地化的营销策略,以确保产品在全球的市场份额。

立普妥的商业成功,除了药物本身的卓越功效外,还受益于辉瑞的新营销策略,培训数千个营销团队,通过降价,巨大的广告和美国心脏协会共同推出降胆固醇的公共卫生运动,鼓励患者吃药;在Polivi上市后,Sanofi Aventis和Bristol-Myers Squibb共同开发了氯吡格雷的全球市场,并成功采用了具有成本效益的策略来推广Polivi的优势。 2009年,全球销售额达到91亿美元的峰值,占血小板聚集抑制剂市场的65%。

5专利保护是垄断“重磅炸弹”药物的关键

欧美等发达国家拥有完善的知识产权保护体系,鼓励企业开展创新研发,利用知识产权获取市场竞争优势和垄断,保证高额利润。所有“重磅炸弹”药物在上市前都获得了专利,确保了它们获得了市场垄断。专利药物在推动创新方面的作用非常重要。为了扩大知识产权保护,维护创新产品的生命周期,衍生出工艺,制剂,晶体等专利。

尽管Lipitor属于他汀类药物“me-too”药物,但它具有后来者的优势,是一种具有核心自主知识产权的创新型新化学实体。与此同时,辉瑞公司已根据欧盟法律对儿童进行了临床试验并增加了儿科适应症,延长了大多数欧盟国家Lipitor的六个月专利保护期。此外,辉瑞还在药物制剂,制备工艺,配方,用途等方面使用立普妥的专利,以延长其专利保护期,并防止潜在的仿制药竞争者进入市场。