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跨国巨头专利到期,国内仿制药生意几何

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-10-09浏览次数:1941

全球制药巨头默克公司和美国Bristol-Myers Squibb的专利抗单克隆专利药物Erbitux(通用名,西妥昔单抗)的全球专利到期,这引发了国内制药公司的模仿。

佛山安普泽生物制药有限公司已正式宣布其第一个项目(西妥昔单抗注射液)已获得临床批准,并将很快开展西妥昔单抗一期临床试验,并高调联合爱健证券新三板计划被释放了。

根据国家食品药品监督管理局的最新数据,七家公司已获得西妥昔单抗的临床批准。据分析,2015年中国单克隆抗体药物(mAb)销售额为70亿元。虽然过去5年复合生长率已达到34.4%,但目前单克隆抗体的使用率仅为9.7%。随着专利药品的到期和国内研发力度的加大,预计未来将超过300亿的市场规模。

7家制药公司希望抓住模仿企业

作为抗肿瘤领域的明星药物,Erbitux于1997年在美国上市,2015年全球销售额达到19.96亿美元。但该药物于2004年在该国投入使用。

“由于进口药品的价格过高,一个疗程将花费6万至8万元,整个疗程将花费数十万。高成本将抑制国内需求。目前,药物是仅限于中国西藏的医疗保险。销售额仅为3亿元人民币。“ Ampze Biomedicine总经理梁惠清告诉南都记者。

据报道,Ampze已将西妥昔单抗药物研发项目列为战略研发项目之一。预计所有临床试验将在未来4年内完成。

事实上,目前,不仅是Ampze家族急于模仿Erbitux。据金融路演专家葛亮介绍,为了争夺Erbito专利到期的市场蛋糕,已有齐鲁制药,佛山安普泽和桂林三。金,上海中信国健药业,上海富宏翰林生物,哈药集团,四川科伦药业等七家制药企业获得临床批准。

单克隆抗体或促进高价药物降低价格

对于许多国内制药公司抢仿单克隆抗体,一些分析人士认为,全球生物医药仍处于起步阶段,虽然国内起步有点晚,但有可能赶上,这对国内来说是一个巨大的机遇生物制药公司。

因为根据“规定”,仿制药的价格通常是专利药的三分之一。一旦产品投放市场,价格将明显低于同类型的进口药品,同时享受进口品牌药物开发的市场,将实现惊人的销售收入。

以康博制药的单抗性重磅炸弹“康柏西普眼科注射剂”为例。这种药物研制成功后,这两年的惊人表现引起了业界的广泛关注。康宏药业半年报显示,2016年前六个月公司净销售额为2.2亿元,同比增长109%。这与中国医药行业的现状形成鲜明对比,中国医药行业正处于10%的低迷期。

此外,Compaqip的上市也迫使世界上第一品牌的雷蒙德全球第一品牌单克隆抗体进口药品,在中国专利的情况下,其远期即将到期,主动,大幅降价近27%。

据葛亮介绍,全球单克隆抗体市场经历了爆发性增长,从2000年的32亿美元增长到2015年的980亿美元,复合年增长率为25.76%。据估计,到2020年全球单克隆抗体销售量将达到。该数量将达到2200亿美元。此外,单克隆抗体在全球生物制品行业的市场地位已从1997年的2.5%上升至2015年的34.7%。目前,它已成为全球生物制品市场中最大的子行业。

根据CIC的预测,到2020年,中国单克隆抗体产业的市场规模将达到280亿美元,从2016年到2020年,年均复合增长率将达到30%。

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Erbitux是一种治疗肠癌的靶向药物

Erbitux(西妥昔单抗注射液)在中国上市,由Merck在中国注册,主要用于治疗转移性直肠癌。在转移性结直肠癌的一线治疗中,Erbitux和FO LFO X的组合达到了迄今为止报道的最高反应率(81%),并且临床治疗效果显着。与传统的化疗药物相比,Erbitux等分子靶向治疗药物就像精确制导的生物导弹一样,可以精确地击中肿瘤细胞,很少损伤正常细胞。作用机制不同于传统的化疗药物。没有严重的副作用。