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要想走得远,仿制药首先得过医生这道坎

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-10-11浏览次数:1570

在过去两年中,“专利悬崖”一词已被生物医学界的人们广泛提及。由此产生的仿制药市场也受到相关分析师的高度期望。该数据显示,目前受仿制药影响的前10大生物制药,2014年销售额已降至620亿美元,2020年销售额将降至490亿美元。

然而,目前许多关于仿制药的调查都是从制药公司和患者的角度进行的。许多人忽视了直接而且最重要的医生的态度。最近一个名为QuantiaMD的医生平台对300名医生和专家进行了生物仿制药调查,结果有点令人惊讶。

在调查中,78%接受调查的医生表示他们非常熟悉生物仿制药的概念,但只有38%的医生可以命名与其专业领域相关的仿制药,并且正在接受FDA的审查。更令人惊讶的是,只有17%的受访医生表示他们很可能为患者开具仿制药(严格来说,他们将在未来使用)。

这一结果可能给仿制药市场带来麻烦。事实上,Bio Valley小编认为,这个结果可以说是出乎意料和合理的。一方面,经过多年的经营,原有的研究药物奠定了很好的用户基础。尽管仿制药已经具有价格优势的优势进入市场,但公众可能仍然难以接受没有确切疗效的证据。另一方面,尽管该行业已经高呼“狼来了”好几年,但仍然没有真正进入市场的仿制药。这也导致许多医生不了解其专业领域的仿制药,自然他们不敢给予太多希望。当然,如果考虑到制药行业广泛流传的“行业潜规则”,仿制药市场的情况就更加复杂了。

这也给许多仿制药公司带来了严峻挑战。以前,由于FDA没有生物仿制药审查和批准的监管框架,因此美国在生物仿制药领域脱轨,而且在世界上许多其他国家,人们可以相对容易地获得廉价的昂贵生物制剂 - Biosimilar 。但是,在2010年专利保护和应付医疗法案的指导下,FDA现在有权批准生物仿制药。结果,许多仿制药公司开始大惊小怪,希望从许多流行的药品市场上获得一块蛋糕。

目前,FDA批准了诺华公司的仿制药Zarxio。该药的原始药物版本是Amgen最畅销的药物Neupogen。但是,由于双方之间的专利纠纷,Zarxio只能在今年9月之后进入美国市场。将测试美国市场对生物仿制药的接受程度。