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飞检!今年63家药企GMP证书被收回

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-10-14浏览次数:1625

最近,广东省食品药品监督管理局发布公告,要求从制药公司获得三份GMP证书;四川省食品药品监督管理局发布公告,要求从制药公司获得一份GMP证书。截至2015年7月7日,根据医疗观察网的不完全统计,共有63家制药公司获得了GMP证书,远远超过了2014年获得GMP证书的50家制药公司,药品监管仍在继续;

广东省食品药品监督管理局宣布,阳春恒康药业有限公司,清远福山堂药业有限公司,佛山市无健中药饮片有限公司等三家公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第33条规定广东省局应依法撤回其《药品GMP证书》。

四川省食品药品监督管理局宣布,洪亚玉湖药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产监督管理办法》(第14号令)第55条和《药品生产质量管理规范认证管理办法》第33条,四川省局决定根据法律撤回洪雅雨湖药业有限公司《药品GMP证书》。

中草药公司仍占多数

在已获得GMP证书的63家制药公司中,47家制药公司为中药饮片企业,占制药公司的74.6%。

4月3日,国家局召开视频电话会议,加强对中药饮片的监督。会议要求加大相关案件的查处力度,严厉打击违法违规行为,采取有效措施,加强对中药饮片的监管,净化市场秩序。

飞行检查更频繁

从被收回的证书情况来看,33家制药企业在国家食品药品监督管理局或省局飞行检查中被收回,占52.4%。频繁的飞行检查将导致更多制药公司失去证书。

早在今年年初,国家药品监督管理局起草了《药品飞行检查办法(草案)》。严格的飞行检查已成为正常的监管措施。经过飞行检查的正常化和严格化后,不合格制药企业撤销的GMP证书数量估计有所增加。

长期以来,国家一直希望通过GMP认证改变中国小型,分散,无序的制药企业的情况,但符合欧盟的新版GMP认证已经淘汰了许多制药企业,但是从从制药企业数量来看,似乎没有太大变化。频繁的飞行检查会使行业进入重大洗牌状态吗?

哪些省份获得证书?

截至2015年7月7日,已有15个省的63家制药企业取消了GMP证书。根据网络上63家医药企业的统计,吉林省数量最多,共11家,其次是甘肃和广东10家,安徽8家,湖北7家,广西5家,四川3家,江西2家1,山东,贵州,黑龙江,湖南,浙江,内蒙古,青海。