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科伦药业首个生物药申报临床

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-11-19浏览次数:866

科伦药业高科技内涵药物的研发取得了重大突破。该公司于7月21日披露,其全资子公司四川科伦药物研究所有限公司开发的重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人和小鼠嵌合单克隆抗体注射剂被国家食品药品监督管理局批准。管理。它标志着科伦制药首个生物技术药物的成功应用。

据报道,该产品属于重组蛋白单克隆抗体药物,适应症为国内高等级肿瘤转移性结直肠癌,是默克公司的产品西妥昔单抗(商品名:Erbitux)仿制品。 Erbitux是世界上第一个批准用于表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体,汤森路透数据库显示Erbitux 2014年的全球销售额超过18亿美元。

科伦药业表示,国内没有企业生产该产品,国内4家临床研究企业已经应用了100mg/20ml浓度的规格。科伦药业是中国第一家申报100mg/50ml,200mg/100ml规格的公司。该规范与北美的西妥昔单抗相同。在临床使用前,它可以直接输注而无需临床重建。它可以有效避免临床给药过程中的二次污染风险,提高患者用药安全性,大大减轻医务人员的工作量。该产品获准上市后,将为中国转移性结直肠癌患者带来新的福音。

自2013年正式启动生物技术药物研发以来,科伦药业在充分利用技术优势的基础上,通过模仿与创新的结合,开发了10多种生物技术药物,其中包括8种生物创新药物。行业。涵盖多种疾病领域,如抗肿瘤,肿瘤辅助治疗,自身免疫疾病,心脑血管疾病。公司预计于2015年申报1项生物技术药物项目,并将于2016年申报4项。将继续加强包括生物技术药物在内的高科技密集型药物的开发,力争成为中国一流的研发创新项目。大型制药公司。