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聚焦辉瑞并购艾尔健后,2020年新公司销售额TOP10的品种

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-11-29浏览次数:584

辉瑞以1600亿美元收购埃尔金创造了医药史上最大的并购案,这已不再是一个神话,而曾在制药行业全球销售额达129亿美元的立普妥没有什么。传说。在这一点上,我们可能会悬念,辉瑞公司将收购埃尔金然后继续推出“Lituto”传奇?俗话说,一切皆有可能,当然不排除这种可能性!只需要我们期待它。

然而,在辉瑞收购Elkin之后,有些公司预测2020年新公司销售的前十大品种。现在让我们快速浏览一下新公司2020年TOP10销售的可能变化(详见表1) )。

辉瑞收购了Aierjian的新公司并预测了2020年前十大销售额

NO.1 PPCV13(Prevnar 13,13价肺炎球菌结合疫苗)

据估计,辉瑞的年销售额将达到69.53亿美元。

PPCV13是一种13价肺炎球菌结合疫苗,已被批准在全球120多个国家销售。 PPCV13是目前唯一被FDA和欧盟批准用于所有年龄段的肺炎球菌疫苗,从婴儿期到成年期。 2010年2月,美国FDA批准它用于预防6至5岁的婴儿预防由7种血清型引起的13种肺炎球菌和中耳炎引起的侵袭性肺炎球菌病(IPD)。 2011年12月,美国FDA批准在50岁以上的成年人中使用PPCV13,以预防由肺炎和链球菌肺炎引起的侵袭性疾病。 2013年1月,美国FDA批准PPCV13对6-17岁的健康人进行疫苗接种,以预防IPD对抗血清型。

2013年,该产品最初由惠氏开发。在辉瑞收购惠氏之后,它落入辉瑞胶囊并成为辉瑞公司的负责人。 2014年,PPCV13的全球销售额达到44.64亿美元,同比增长12.3%。

NO.2适当(肉毒杆菌毒素,A型肉毒杆菌毒素)

预计Elkin的销售额为38.95亿美元。

作为Elken明星产品的经济实惠产品,它已在临床实践中使用了20多年。假体是从肉毒梭菌(Clostridium botulinum)分离的A型肉毒杆菌毒素,其是生物制剂。它适用于1989年FDA首次批准用于治疗眼眶,斜视和第七神经系统疾病。 2002年,它被美国FDA批准用于美容。通过适当作用于外周运动神经末梢,突触,抑制神经递质从突触前膜释放,阻断乙酰胆碱的释放,从而减轻肌张力或麻痹,皱纹逐渐消失,从而达到面部皱纹的效果。

今天,保德信已在近90个国家上市和销售。目前,Prosperity已在全球80多个国家销售,涉及20多种适应症,如斜视,眼睑,颈肌张力障碍,皱眉纹,严重的原发性腋窝多汗症,神经源性膀胱活动过度,中风后的强直性惊厥。

早在2003年12月,中国的CFDA就批准了对面肌腱和眼睑的治疗保护。后来,在2009年7月,中国的CFDA批准它注射眉毛线。除了适当的保护外,中国的CFDA还于2002年12月批准了兰州生物制品研究所的类似产品肉毒杆菌。2013年Prosperity的销售额为23亿美元。

NO.3 Ibrance(Palbociclib,Pabusini)

据估计,辉瑞的销售额将达到30.38亿美元。

CDK4和6是细胞周期的关键调节剂,能够触发细胞周期进程。 Pabsini是一种口服靶向CDK4/6抑制剂,可选择性抑制CDK4/6,恢复细胞周期控制,并阻断肿瘤细胞增殖。 Paboxini具有抑制雌激素受体阳性乳腺癌细胞生长的临床前应用证据,并且还具有抗雌激素的协同作用。

Pabosini于2015年2月3日获得美国FDA批准。上市剂型为口服胶囊,规格为75mg,100mg和125mg。临床上,来曲唑用于治疗雌激素受体阳性,人表皮生长因子受体2阴性(ER +/HER2-)绝经后晚期乳腺癌患者,作为治疗转移性疾病的初始内分泌治疗方案。目前,该产品临床分期的适应症为卵巢癌,多发性骨髓瘤和急性淋巴细胞白血病。

该产品最初由Warner-Lambert和Onyx开发,后来在辉瑞收购Warner-Lambert后成为辉瑞的子公司。 Pabusini在美国的核心专利是,美国上述三项专利的到期日为2023年1月。

辉瑞公司目前正在中国的Pabotini进行III期临床试验。

在上市后的第一季度,Paphosini的销售额达到了1.4亿美元,远超分析师预期的7200万美元。 Leerink Partners分析师Seamus Fernandez预计,2015年该产品的销售额将达到7.1亿美元。

NO.4 Lerica(普瑞巴林,普瑞巴林)

辉瑞预计销售额为23.67亿美元。

FDA批准的普瑞巴林γ-氨基丁酸类似物,一种新型钙通道调节剂,通过阻断电压依赖性钙通道于2004年12月30日减少神经递质的释放。临床上用于成人患者部分性癫痫发作的辅助治疗,以及成人外周神经痛(包括糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛)的治疗。普瑞巴林是美国FDA批准用于治疗两种以上神经性疼痛的第一种药物。普瑞巴林于2007年6月也被美国FDA批准用于治疗纤维肌痛综合征,并成为FDA批准的第一种治疗该适应症的药物。 2012年6月,FDA还批准普瑞巴林治疗与脊髓损伤相关的神经性疼痛。普瑞巴林已被用作加巴喷丁后疱疹后神经痛的一线治疗。

在美国,批准的剂型是胶囊和口服溶液。其中,胶囊规格为25mg,50mg,75mg,100mg,150mg,200mg,225mg和300mg。口服溶液的规格为20mg/ml。 Pregabalin在美国的核心专利是RE,它将于2018年12月在美国到期。2014年,Lerica的全球销售额达到51.68亿美元,同比增长12.5%。不过,值得一提的是,莱里卡在美国市场的销售额高达20多亿美元,几乎占全球市场的一半。

中国CFDA已于2010年8月批准辉瑞公司的Puri Bahrain进口到中国。值得一提的是,重庆赛威药业有限公司已于2013年获得生产批准,是目前国内首个仿品种。

NO.5立普妥(阿托伐他汀钙)

辉瑞的预期销售额为18.57亿美元。

1996年12月17日,FDA批准了Lipoplast HMG-CoA还原酶的选择性竞争性抗配方,临床上用于治疗高胆固醇血症和冠心病。立普妥已被列入包括中国在内的近140个国家,临床应用近20年。其有效性和安全性已在近400项临床试验和2.3亿患者中得到证实。 Lipitor的配方是规格为10mg,20mg,40mg和80mg的片剂。

毫无疑问,着名的立普妥是制药行业最耀眼的明星。值得注意的是立普妥已被批准上市,已有四种他汀类药物可供使用,默克公司的舒江,百时美施贵宝公司的Pragall和诺华公司的全球销售额已超过10亿美元。他汀类药物市场的成功。然而,Lipitor公开了第五种他汀类药物,创造了世界上第一种年销售额超过100亿美元的药物,并且多年来一直是世界上最畅销的药物清单。立普妥的成功不是神话,而是现代医学成功的典范。虽然目前正在遭受专利悬崖困扰的立普妥不再繁荣,但它的年销售额达到创纪录的129亿美元,未来仍然难以预测。为此,我们要感叹并成为下一个“立普妥”?

值得一提的是,在立普妥取得行政保护之前,北京嘉林率先推动模仿和获取市场机会。然而,随着Lipetor在中国的行政保护期到期以及北京嘉林新药保护期的到来,近年来中国出现了一波模仿浪潮。到目前为止,中国CFDA已经批准了生产API(北京嘉林,江苏恒瑞,湖北伊泰,天方药业和浙江海正等)的12项批准,以及6项生产批准准备(北京嘉林和天方药业等)批准的剂型是片剂,胶囊和可分散片剂。

NO.6依那西普(Enaercept)

辉瑞的预期销售额为17.95亿美元。

依那西普是肿瘤坏死因子-α(TNF-α)拮抗剂,并且是通过将II型TNF受体P75的两个细胞外区段与人IgG1的Fc区段融合而获得的受体抗体融合蛋白。依那西普通过竞争性结合细胞表面上的TNF-α受体来抑制炎性细胞因子TNF-α的活性,从而控制炎症并阻断疾病的进展。依那西普于1998年11月获得美国FDA批准。上市剂型为注射剂,规格为25mg /瓶和50mg /瓶。依那西普已被批准用于治疗类风湿性关节炎(RA),银屑病关节炎(PsA),强直性脊柱炎(AS)和幼年特发性关节炎(JIA)。

该产品已进口到中国,但尚未在国内生产。

2014年,恩利的全球销售额为85.38亿美元,同比增长2.6%。

NO.7 Restasis(环孢菌素滴眼液,0.05%环孢菌素眼用乳剂)

据估计,埃尔金的销售额将达到17.93亿美元。

Restasis于2002年12月23日获得美国FDA批准,临床上用于治疗干眼症并可增加患者眼泪的产生。

该产品在美国的核心专利于2009年到期,并于2014年5月到期,而,和将于2024年到期。

该产品尚未进口到中国,尚未在国内生产。

2015年第三季度,该产品的销售额为3.283亿美元。

NO.8 Xeljanz(Tofacitinib citrate,tofatinib)

辉瑞的预期销售额为13.87亿美元。

JAK是一种细胞内酶,其作用是从细胞膜上的细胞因子或生长因子受体传递信号,从而调节细胞的造血和免疫功能。 Tofacitinib是一种激酶(JAK)抑制剂,通过JAK调节这种信号转导途径,阻止STAT的磷酸化和活化。 Tofatinib于2012年12月3日获得美国FDA批准,用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎,对成人甲氨蝶呤的反应较差或不可接受。它在临床上与甲氨蝶呤相容。与其他非生物DMARD一起使用。市售剂型为口服极限,规格为5mg。 Tofatinib是美国FDA在10年内批准的第一类改良抗风湿药物(DM ARD)药物,与其他传统DM ARD药物相比,具有作为新作用机制的最大优势,是一种口服制剂。它不仅可以缓解症状,还可以减缓或预防疾病进展。

美国的核心专利,RE和美国产品将于2020年到期,并将于2022年到期,并将于2023年到期。

该产品尚未进口到中国,尚未在国内生产。

NO.9 Linzess(利那洛肽,利那洛肽)

估计埃尔金的销售额为11.03亿美元。

利那洛肽是鸟苷酸环化酶-C(GC-C)激动剂,由14个氨基酸组成的多肽,通过固相合成获得。 Linalotide于2012年8月30日获得美国FDA批准,临床上用于治疗成人慢性特发性便秘(CIC)和便秘型肠应激综合症(IBS-C)。市售剂型是口服胶囊,规格为145mg和290mg。利那洛肽激活肠上皮细胞腔表面上的鸟苷酸环化酶C受体,并引发一系列促进氯化物和碳酸氢盐分泌并加速肠道蠕动的反应。临床试验证实,利那洛肽可促进结肠传播,改善便秘症状,并且耐受性良好且安全。在美国,尽管利那洛肽价格昂贵,但预计利那洛肽可作为少数可用于治疗CIC和IBS-C的药物的一线药物。

Linaclotide最初由Forest Labs和Ironwood联合开发,后来由于Elgin收购了Forest Labs而成为Forest Labs的一部分。

该产品的核心专利,产品和产品将于2024年到期,并将于2031年到期。

该产品尚未进口到中国,尚未在国内生产。

NO.10倍美力,与雌激素合用

辉瑞预计销售额为10.63亿美元。

倍美力是一种天然的共轭雌激素。它于1942年首次在全球推出,并已在临床实践中使用了70多年。临床上用于治疗女性更年期的病症。倍美力具有广泛的临床应用,例如与绝经,外阴和阴道萎缩相关的中度至重度血管舒缩症状,治疗由性腺机能减退,阉割或原发性卵巢功能下降引起的雌激素低血压,一些患有转移性乳腺癌的女性和男性(可以只缓解症状),治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌(只能缓解症状),预防骨质疏松症等。任何缺乏雌激素或需要没有禁忌症的雌激素治疗的人都可以申请。

FDA批准的剂型包括片剂,软膏和注射剂。目前,中国仅进口片剂和药膏,尚未进口注射剂。国产片规格为0.625mg和0.3mg。软膏的大小为14克/片,合并的雌激素为每克0.625毫克。

国内同类产品主要是新疆新子源生物制药有限公司生产的雌激素片和面霜组合。

2014年,Premarin的全球销售额为10.76亿美元。