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药品审批批文号制度改革

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-02-21浏览次数:578

经过十多年的酿造,药品审批改革终于开始了。

8月18日,国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》),《意见》五大目标,12项具体任务和4项改革药品医疗器械审批制度的重大保障措施。

“该文件的引入对于中国的药品监管非常重要。它不仅对提高中国未来的药品质量标准很重要,而且还将引导一系列支持系统的引入,如药品审查,批准和药品。营销审批,也将直接影响整个医药行业监管模式和监管模式的转变。“清华大学法学院院长,国家食品药品监督管理局药品监督管理局顾问王晨光在接受“时代周刊”记者采访时表示。他认为,引入《意见》将成为中国药物监管的另一个转折点。

《意见》包括制药行业在内的一家公司都对此表示担忧。业界普遍认为,药品试点改革实施后,中国的制药企业将逐渐变得越来越精致;仿制药企业在提高行业门槛后将面临严峻考验,部分企业将被淘汰;和创新的制药公司它将带来诸如研发,审批等多种好处,并最终等待多年的曙光。

小型仿制药公司或大型公司

《意见》的直接后果是通用阈值的增加。

《意见》建议在2016年底之前尝试消化近2万件药品批准存款,并在2018年底前完成国家基本药物口服制剂和参考制剂的质量一致性评价。王晨光透露,这些2万件积压药品的审批,有些仿制药没有按照原药复制,而是按照仿制品或其他仿制药的标准,甚至三种仿制品。 “这与原药的标准越来越远。因此,首先需要进行自我检查,评估标准也会得到改善。”王晨光说。

王晨光还透露,目前积压的2万份药品批准将按照新标准进行,但具体方法并不固定,不是万能的。 “原始申请不尽可能,但原申请不是无效,但需要补充材料。如果按照原标准批准,可以规定提高标准和提高质量所需的时间。如果不符合标准,请不要制作。“

《意见》发布前一个月,7月22日,国家食品药品监督管理局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(以下简称“第117号”); 7月31日晚,另一份文件《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(以下简称“第140号”)提出十项措施,提高仿制药审批标准,严厉查处欺诈登记,并退回申请注册不符合要求,称为“最严格的药物审查令”。

“相继发布的药物批准改革文件,如多米诺骨牌,将逐渐出现。”河南一家仿制药公司的销售人员告诉时代周刊。

目前,中国已经是世界第二大医药市场国家。根据网易财经报告,今年国内仿制药市场接近5000亿元。

《意见》建议将药物分为新药和仿制药。将仿制药的鉴定从目前的“与现有国家标准相似”调整为“与原药的质量和功效一致的类似药物”。 “这项政策的调整将大大提高仿制药的评价和批准标准,从而进一步提高国产仿制药的质量,对创新药物的研发和销售具有良好的指导作用。”中欧商学院健康管理与政策中心主任蔡江南评论了“时代周刊”记者。

目前,中国有近5000家制药公司,其中90%以上是仿制药企业。根据美国食品药品监督管理局提供的统计数据,中国的药品批准总数高达189,000,其中95%以上是仿制药。

广东一家不愿透露姓名的大型制药公司告诉时代周报记者:“新药的开发时间长,价格昂贵,促销成功率低。它不像仿制药那么便宜,风险很小,资金很快就会退还。这就是中国。制药公司将仿制药联合起来的根本原因。“

国内制药企业在新药研发方面的弱点与旧的审批制度密切相关。据知情人士周报记者了解,新药的临床复查时间往往需要3 - 4年,而上市审批也需要同一时间。从提交临床申请到获得上市批准,制药公司应使用六年或七年甚至八年或九年。如果您计算已更新5年的医疗保险目录,则必须等待更长时间。 “新药的专利保护期仅为20年。这样,创新药物只需5年时间。谁将生产创新药?”

当然,投入时间成本只是其中一个原因,而创新药物的开发是一项巨大的开支。根据塔夫茨大学药物开发研究中心的数据,开发新药的平均成本约为26亿美元。 2013年,全球十大制药公司的研发投入占销售额的17.8%,达到603.9亿美元。相比之下,中国十大制药公司的研发投入仅占销售额的1%。 3亿美元。

对于大量国内仿制药公司而言,《意见》不亚于海啸,仿制药质量标准的提高意味着仿制药的技术水平,配方工艺,制药设备和配件需要改进并改善。并加大对一致性评价或生物等效性试验方向的投入,这必然会增加高质量仿制药的成本。一些技术能力不足的公司将面临调整。

中国医药协会医疗政策研究中心执行主任宋瑞林在接受采访时透露[2011年8月,新的GMP(良好生产规范)认证实施后,制药工厂的数量从7,000减少到超过4,000。招标的进展和登记方法的重大变化,以及一致性评估的进展将不可避免地减少中小企业的未来空间。

上述河北仿制药公司销售人员表示:“部分中小制药企业严重同质化,竞争激烈,药品销售不理想,利润低,企业必须在短时间内改善设备,改善流程。时间。困难,按照行业惯例,一般会“打击”大型制药公司寻求发展。“

蔡江南认为,《人民日报》的推出将使仿制药企业提高技术水平,适应新的评价标准,这将有助于行业本身。 “过去,仿制药的疗效受到质疑主要是因为标准设定太低。如今,大多数公司都难以达到仿制药的等效标准。一些制药公司将被淘汰,但数量很少,因为它涉及地方税收和就业。问题是,对于仿制药公司来说,做研究和开发以及加强技术是最好的出路,“他说。”

仿制药的调整时间已经不多了。

上市许可证制度将实施

目前,中国医药行业拥有一批具有较强研发能力的制药公司,如恒瑞医药,正大天晴和浩森医药。在2015年中国医药研发产品线最佳工业企业名单中,三家制药公司分别排名第一,第四和第七。以正大天晴为例,截至去年年底,正大天晴拥有330项专利和专利申请,其中发明专利300多项,授予专利178项,其中发明专利149项(其中外国专利11项)。

根据上述创新药物和仿制药的开发时间和投入成本,中国新药研发的投入产出比严重失衡,使得公司对新药的研究和开发受到挫折。研发新药的成本巨大,但销售情况不理想。在今年7月的一个工业沙龙中,深圳汉宇药业首席技术官马亚平透露,中国1类新药在中国市场的销售额高达4亿至5亿元,并且没有重药10亿元人民币。

过多的批准时间是新药开发的另一个痛点。

沉万红的报告显示,2014年,中国1.1新药,3.1新药和6种新药的平均审核时间分别为42个月,42个月和25个月,平均临床复查时间为14个月。28个月和28个月。在相同的情况下,从2003年到2013年,美国,欧盟和日本批准新药申报的中位时间为304天,459天和487天。

中国药物试验的缓慢步伐一直受到批评。王晨光对“时代周刊”记者说,“国家的药品监管是按照批准的数量。如果药品需要生产,必须申请批准号。其他公司也要生产,例如,许多工厂都生产阿司匹林,导致质量不同。同时,一些公司认为批准号是无形资产。批准数字,盈利能力和其他方面越强,甚至说,'我不生产它,但我用批准号,我可以将批准号转售给其他人。这个手中的批准数越多,越好思考,这导致许多公司申请批准号码,无论生产与否,许多药品制造商在文章中有很多批准,但他们没有生产。因此,批准号码是空的。这也导致审批部门严重积压。“

王晨光还表示,因此,《意见》建议建立药品营销许可证制度(MAH) - 一种药品只有一个营销许可证,许可人必须对该药品的生产承担全部责任,可以委托任何合格的,达到技术水平,生产出能够实现质量控制的工厂,并有责任监督委托生产企业的质量。

今年3月4日,国家食品药品监督管理局药品和化妆品登记管理处处长王立峰也在国家食品药品监督管理局打算参加的两个协会医学界代表座谈会上透露。启动一个上市许可人的试点系统。

药物许可证制度目前是世界上相对流行的药物列入和批准系统。近年来,它在中国制药业备受瞩目。这是一种将持有者与生产企业分开的系统。改革是巨大的,试点阶段仍在探索中。

在短期内,改革后的药物试验系统有望改善创新药物的缓慢批准。《意见》尤其需要“加快审查和批准艾滋病,恶性肿瘤,重大传染病和罕见疾病等疾病的预防和治疗创新。药品,药品列入国家科技重大专项和国家重点研发计划,转用于国内生产的创新药物和儿童用药,以及采用先进的配方技术,创新疗法,具有明显治疗优势的创新药物。

改革的利弊

业界普遍认为,引入《意见》对于创新制药公司来说是个好消息。该指南除明确建议开发新药,提高审批速度和审批透明度外,还指出“允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,转入生产对企业而言,只对生产企业进行现场流程验证和产品检验,不再重复药品的技术审核。“这也将提高新药的推出速度,节省研发成本。

蔡江南告诉时代周刊记者:“新药研发是一项长期工作,需要大量的人力,物力和财力,存在投资失败的风险,中药的消费在流通领域远远大于研发成本。如何进入市场是企业的首要考虑因素,因此有些公司即使有能力也不愿意开发新药。《意见》被引入让仿制药公司和创新制药公司改变自己的发展。“ p>

《意见》引入的主要受益者之一是已批准用于“绿色通道”的抗肿瘤新药,缩短了审批时间,以及相关的创新制药公司。在广药医药发布的《意见》中,恒瑞医药董事长孙飞扬表示:“最近创新的创新药物将肿瘤药物改造成为期60天的备案制度,在60天内获批,确实是个好消息为了我们。”

8月25日,恒瑞医药()发布半年报,2015年上半年恒瑞医药营业收入达到43.86亿元,同比增长24.95%。但是,在积极的条件下没有隐患。据“人民日报”报道,一些业内人士表示,作为一家创新型制药公司,恒瑞最大的担忧正是国家食品药品监督管理局于7月22日发布的第117期,需要自我药疗的临床试验数据。检查并检查。

在国家食品药品监督管理局公布的自查清单中,恒瑞医药在14个品种中排名第一,其中大部分是创新药物,包括待上市的新药“19k” - 一类癌症患者化疗。或者是放射治疗后增加白细胞数量的生物“美白药”,以及分析师称之为20亿元一类的一些新药。

恒瑞医药被认为是国内创新医药公司的代表之一,其直观反映在其研发投资中。根据半年报,2015年上半年,恒瑞药业的研发支出为3.5亿元,比上年同期增长33%。 2014年,恒瑞制药公司共投入6.5亿元研发,占销售收入的8.75%。 %,并完成了临床应用创新药物(包括生物新药)的应用。

业内人士也关注《恒瑞医药董事长投资者交流会纪要()》的实施。

根据《意见》,主要关注点如下:首先,重新定义了新药的概念,并将新药从目前“未在中国销售的药品”调整为“未在中国销售或海外。 “药物”,也就是说,现阶段所谓的3.1新药不再属于新药领域,而是属于仿制药领域;第二,未来申请注册新药的外国公司必须承诺在中国销售的产品价格不高于原产国。或者围绕市场价格。一般来说,“仿制药的价格只会保持在原药(新药)价格的30%左右。但是,外国公司的药品价格有限,国内制药公司的优势将不再是价格明显。“

此外,早在2015年5月27日发布《每日经济新闻》时,就引入了最新的《意见》和实施规则:以新药注册费为例,调整后的国内新药注册费标准上升从原来的35,000到62.4。一万元是17.8倍。进口药品从45,000元增加到96.9万元,是之前的21.5倍。这些举措也导致了一些“不同的声音”。

关于改革制药公司的利弊,蔡江南说:“政策对制药业的影响往往在10年或8年内不会出现。愿景是长期的。如果存在竞争和兼并,中国将能够带动整个行业发展的主导产业,整个行业可以实现转型和发展。“