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看巴西“药”运会,巴西成全球第4大制药市场!

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-03-03浏览次数:670

事实上,巴西市场一直是全球制药巨头,包括中国制药公司所关注的蛋糕之一。

世界知名市场研究公司IMS Health预计,到2016年,巴西将成为全球第四大医药市场,增长率约为14%至15%,仅次于美国,中国和日本。对于成熟市场增长乏力的跨国巨头而言,需要强劲增长和强劲增长的新兴市场是大多数人的土地。

在世界医药市场,南美市场占据了8%以上的份额。虽然规模不大,但巴西本身占南美市场的47%。制药业也是巴西重要发展的重要工业部门。据预测,今年巴西医药市场份额将达到328亿美元。因此,与中国市场一样,巴西市场将成为众多跨国巨头的年度报告焦点。

但对于这个位于南美洲大陆的国家来说,除了足球是桑巴的国家之外,它的制药市场是什么?如果巴西医药市场被比作正在进行的里约奥运会,那么这场大型“医药”运动会的故事是正常的,并且期待很多。

主会场:巴西全境(目前奥运会主会场似乎尚未完成==)

陪审团:巴西卫生监督局ANVISA。 ANVISA成立于1999年,是巴西卫生部的一部分,负责管理与巴西人健康有关的所有产品和服务。其主要产品包括四类:保健用品,药品,化妆品和清洁产品,相关产品注册,现场营业执照登记,产品样品进口清关需经ANVISA批准。

资格:巴西BPF证书,这是巴西GMP证书。根据最新法规,药品制造商,III类和IV类健康产品必须通过巴西AVISA现场审核发布的BPF证书才能开始注册产品并将其销售到巴西市场。 BPF证书有效期为两年,每月收费108,000巴西雷亚尔,约人民币200,000元,并需要进行另一次现场审核。 (然而,ANVISA通常安排得太紧,以避免过度审查或推迟审查。这同样适用于医疗器械,成品药物,IVD体外诊断剂

参与者:巴西有近200家制药公司,当地制药公司主要以仿制药和仿制药为主。以下是排名。

项目简介:制药业,原料药,成品药,制药机械,生物制药,保健品,疫苗,植物药,医疗系统

项目1:API

由于化学工业不发达,巴西只能生产20%至25%的医药原料,主要是辅料,其余原料大多是进口的。因此,API是中国公司参与巴西制药业的主要方面。

与世界上其他国家一样,巴西制药业管理正变得更加标准化和严谨。 2009年,巴西ANVISA发布了两个API注册列表,共有30个API。这些API需要进行ANVISA的GMP现场审核。获得BPF证书后,可以开始注册API。要完成此注册,大约需要2~。 3年时间。对于不在这两个列表中的其他API,制造商需要生产3批准备,向ANVISA提交GMP,DMF和IV区域稳定性数据。注册完成大约需要6-9个月。

项目2:成品药

成品药进入巴西非常困难。成品药需要注册。首先,它必须通过巴西ANVISA现场审核才能颁发BPF证书。必须对所有药物进行生物等效性测试,但特别豁免的药物除外。 BD,BE和生物等效性需经ANVISA批准。

巴西有三种化学品,如原药,仿制药和仿制药。仿制药是1999年巴西仿制药法出台后出现的一种药物。目前,巴西制药业正在推动仿制药。从1999年颁布的仿制药法到目前,已有超过3,600种非专利药品批准,属于110家不同的公司,509种不同的有效成分和2015种仿制药。它占整个市场的30%。

根据法律,仿制药需要通过BE测试来证明它与原始药物具有生物等效性,并且可以用作原始药物的替代品。这种替代出现在法律中。如果处方是品牌原药,那么店员通常会想出一种仿制药来供选择。非专利药物不能有商品名,以有效成分命名,但都有类似的包装,盒子有黄色条纹,并有一个巨大的字母“G”标记。今天巴西市场上的仿制药占巴西产量的88%,印度占3.6%,德国占1.8%,瑞士占1.5%,美国占1.1%,加拿大占0.3%,中国占0%。

项目3:医疗器械

医疗器械耗材市场排名世界第七。 2015年,市场规模为117亿美元。据巴西医疗器械协会称,巴西使用的医疗器械消耗品中有31%是国内生产的。这一比例逐年下降,进口依存度严重。医疗器械消耗品生产经营企业集中度不高,58.6%由中型企业完成,76.8%的企业集中在圣保罗。

I类和II类不需要GMP认证,III类和IV类需要GMP认证。与制药行业类似,制造商必须通过ANVISA的现场审核并获得BPF证书才能开始进行产品注册。 I类和II类注册无效,III类和IV类产品有效期为5年,每5年更新一次。

要打开巴西市场,有两种方法可以参考:巴西的工业生产能力有限,许多部分无法生产。它可以与巴西制造商合作使用GMP证书,通过提供配件或散装包装完成巴西公司的最终组装,灭菌和精细包装。另一种是注册的常用方式。此外,巴西有一些持牌公司,拥有ANVISA颁发的健康产品许可证。他们不参与销售。他们可以持有外国公司医疗设备消耗品的注册证书,并将许可证许可给其他巴西公司。证书下的产品。

第4项:生物制药

巴西很少有前沿的研究。目前,市场上的单克隆抗体药物由欧洲和美国的大公司生产和销售。目前,当地公司尚未列出生物制药。 2014年,当地的Cristalia开始建立一个新的生物制药中心,用于生产单克隆抗体。另一家本地公司Libbs正在关注一些领域,包括激素和抗肿瘤药物,并积极寻求抗肿瘤单克隆抗体的国际合作。

此外,一些中小型公司如Recepta,Hygeia和Orygen也从事生物制药研究,将国际公司的产品带入巴西市场。

项目5:制药机械

由于巴西金融和ANVISA等政府政策对贸易的保护,对制药领域的支持和投资,以及国内仿制药政策的推广,巴西制药业多年来发展迅速。在制药机械方面,巴西比国际市场落后得多。许多需要更新,对制药机械的需求也非常大。近年来,市场容量一直保持在5000万至1亿美元之间。

巴西国有制药公司通常使用招标来购买设备,因此价格是最重要的因素。他们设置了非常苛刻的设备条款,外国公司需要通过巴西分支机构或代表处参与竞标。巴西基本上没有制药设备制造商。几乎所有制药设备都来自德国,英国和美国。 Glatt,Diosna和Bosch占据了70-80%的市场份额。

虽然一些中国制药企业多年来一直关注巴西市场,并在展览和市场拓展方面投入了大量资金,但到目前为止所取得的成绩几乎为零。巴西缺乏技术人员。机器维护是一个重要问题。它们对价格不敏感,对中国生产的产品的稳定性缺乏信心。他们担心设备故障会对他们的生产产生重大影响。对于中国制造商,应该提高仪器的稳定性。首先,让客户真正看到仪器的稳定运行。同时,居民或雇用的工程师可以随时待命并能够消除故障,以便客户接受中国产品。

项目6:疫苗

巴西疫苗市场每年约10亿美元。当地巴西生产者占主导地位,主要由政府的公共卫生系统SUS提供,该系统提供巴西市场90%的疫苗。由于政府在疫苗生产的许多方面提供支持,巴西疫苗生产商在国际竞争中也具有优势,一些疫苗出口到其他发展中国家。

Instituto Butantan是圣保罗州政府的成员,Bio-mangulnhos是卫生部的成员,是巴西的两家主要疫苗生产商,每家的市场份额为三分之一。此外,私营疫苗公司提供一些不太受欢迎的疫苗,主要用于葛兰素史克,赛诺菲巴斯德,惠氏(辉瑞),默克夏普和美国的进口产品。 Dohme和Novartis,所有这些市场份额约占10%。

越来越多的国际公司正在考虑在巴西建立生产基地,当地生产的疫苗更有可能被纳入国家疫苗计划。向国有疫苗生产商授权生产或转让技术是进入该计划的重要因素,例如诺华公司与巴西MG州的一家国有疫苗生产商Funed合作,通过技术转让生产脑膜炎疫苗。

第7项:植物药

巴西有267家公司拥有植物药品生产许可证。 2010年,植物药市场约为10亿美元。其中六个占市场份额的约60%。巴西草药市场每年以20%的速度增长,远快于巴西的经济增长率和医药市场的增长速度。一些植物药也被纳入SUS,这也促进了植物药市场的快速发展。

Formulrio de Fitoterpicos Farmacopeia Brasileira,巴西药典植物,2011年第一版,含有83种植物药。几家主要的巴西植物药公司是Nycomed(日本的武田子公司),植物标本馆,Farmasa,Herbron等。

第8项:医疗服务

巴西的医疗保健主要分为公共和私人。公共卫生是统一的卫生系统,简称SUS。成立于1990年,包括外国人在内的所有巴西人都免费。它是世界上最大的公共医疗系统。巴西约有6,000家医院,其中2,000家是公共医疗系统,2,400家是有利可图的私立医院,1,400家是非营利性私立医院。

据巴西私立医院协会Anahp称,2015年巴西医疗总费用为5630亿巴西雷亚尔,其中2550亿是公共医疗系统,3080亿是私人医疗系统。 2015年之前,巴西禁止外国参与国内医疗市场。在2015年法律自由化之前,外国投资允许进入。许多外资企业已经开始关注并进入这个市场。许多巴西当地医疗机构也在寻找外国买家。

根据法律规定,当公共机构的项目规模大于巴西雷亚尔时,或者当产品或服务的总量高于8,000雷亚尔时,需要以招标的形式购买。巴西政府竞标市场是300亿巴西雷。 Yar,政府招标包括几乎所有产品,设备,服务,基础设施和医疗保健,其中医疗保健和清洁是最好的。

参与政府招标,只要产品符合巴西市场准入的最低标准,公司就具备经营资格,而价格是唯一的决定因素。巴西有不少公司专门从事竞标。这些招标的数据将在政府网站上公布,不论其规模如何。过去的数据也将保留在公共在线查询中,例如国家招标网和圣保罗招标网。这也是了解巴西市场和主要参与公司价格的有效手段。

虽然公共医疗保健是完全免费的,但质量很差,排队等候时间通常很长。追求美好生活的中产阶级和富裕阶层更愿意为自己的私人医疗服务付费。良好的医疗私人机构更追求质量。例如,巴西最好的两家私立医院,爱因斯坦医院和叙利亚 - 黎巴嫩医院,只能看到来自欧洲和美国的产品。其他私人诊所将以他们自己为基础。购买不同质量和价格水平的医疗产品的形象和要求。