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美国的生物类似药相关法规

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-03-11浏览次数:1970

作为世界上最权威的监管机构之一,FDA发布了一系列文件,以鼓励生物仿制药的快速发展,降低消费者成本,并增强美国制造商在全球生物产品市场的竞争力。产品已在美国批准采取重要步骤。

2010年,美国推出了《生物制品价格竞争和创新法案》(《BPCI法案》),并最初开发了一种批准生物仿制药的方法。该法案将生物仿制药定义为与原始药物的参考药物高度相似的生物制品。尽管临床使用的非活性成分存在微小差异,但临床上只考虑比较生物仿制药和参考药物。安全性,纯度和效力是否存在显着差异?

2012年2月,美国食品和药物管理局(FDA)发布了三份关于生物仿制药的指导文件,《证明与参照药具有生物相似性的质量考虑要点》(《Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product》),《证明与参照药具有生物相似性的科学考虑要点》(《Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product》),《生物类似药:关于2009年版〈生物制品价格竞争与创新法案〉实施办法的问答》(《Biosimilars: Questions & Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009》)。

在《证明与参照药具有生物相似性的质量考虑要点》中,描述了生物相似性质量的考虑,并提出了如何进行分析研究的原理。建议在评估生物仿制药和参考药物是否相似时,应包括关键产品物理化学和功能特性,包括表达系统,生产过程,物理化学特性,功能活性,受体结合和免疫化学特性,杂质和稳定性。评估其他因素。

在《证明与参照药具有生物相似性的科学考虑要点》中,提出了生物相似性的科学价值,并且提出了应该审查哪种类型的数据以确定生物仿制药是否是与参考药物相似的生物学相似的产品。提出了生物仿制药和参考药物的比较研究,其中应包括结构分析,功能分析,动物实验和药代动力学/药效学,临床免疫原性以及临床安全性和有效性的科学一般原则。

在《生物类似药:关于2009年版〈生物制品价格竞争与创新法案〉实施办法的问答》中,回答了15个关于生物相似性或可互换性的问题,提交生物产品许可申请(BLA)和上市后垄断权的要求。回答如何考虑生物类似药物和参考药物在处方,内部包装,给药途径,适应症和规格方面的不同,以及如果参考药物未经FDA批准,如何进行桥接研究。

2013年4月,FDA发布了第四份指导文件《FDA与生物类似药生物制品开发者或申办方的正式会议》(FDA与生物仿制药生物制品赞助商或申请人之间的正式会议)。会议指南解释了行业在生物模拟药物开发过程中如何与FDA会面以讨论和形成会议。

2014年5月,FDA继续发布指南文件《证明与参照药具有相似性的临床药理数据》(《Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product》),其中提出了药代动力学/药效学数据的重要性,讨论了与生物类似药物临床药理试验相关的一般概念,开发了相应的方法临床药理学数据库,模拟和模拟临床试验的设计。指出应采用交叉设计和适当的生物分析方法,并可以得出初步的免疫原性结论。

作为世界上最权威的监管机构之一,FDA发布了一系列文件,以鼓励生物仿制药的快速发展,降低消费者成本,并增强美国制造商在全球生物产品市场的竞争力。产品已在美国批准采取重要步骤。这些文件具有科学性和要求,强调“整体数据”的概念,支持用综合和科学数据推断和替换适应症,并提供严格的上市后安全监测。因此,直到今年3月7日,美国生物仿制药的批准才实现零突破。 Sandozio的生物仿制药Zarxio(Figrastim-sndz)获得了FDA的批准。该药物根据简化的生物仿制药方案获得批准,并推断出原药“Filgrastim”的所有五种适应症,该药物在业内称为“里程碑”。