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中国“金刚钻”让美国药起死回生

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-03-25浏览次数:1989

被称为“生物标记平台”的技术正在悄然发展成为一个重要的行业,未来可以产生巨大的商业利润,因为它可以节省大量“雪”的创新药物。

在企业家眼中,拯救致命的创新药物不仅包含了大多数患者的福音,而且还具有巨大的经济效益。

一旦成功开发和销售创新药物,商业价值和回报可能超过十几种甚至几十种仿制药的经济回报。

在Lilly公司在美国的安全柜中,“睡觉”了一些针对恶性肿瘤或精神分裂症的新药。这些已进入临床III期的药物可能拥有数亿美元或高达10亿美元的预研发资金。开发时间可能超过10年。然而,由于临床III期的失败,它未能获得美国食品和药物管理局(FDA)。批准上市后,不仅制药行业的整个投资可能已经丢失,而且药物本身也面临着“雪”和无人看管的命运。然而,由于与中国公司的“黄金钻石”相遇,这种命运正在发生变化,预计它将重现生机。

“钻石钻石”是“精确的”

这种“金钻石”医学术语被称为“生物标记平台”技术,其所有者索源生物医学(杭州)有限公司,本月宣布收购临床III期抗精神分裂症的全球医药权。根据协议条款,索源生物医药将拥有在全球范围内开发,生产和销售该药物的所有权利,包括所有知识产权和其他权利和信息。

在此之前,2014年9月,该公司还宣布了Eli Lilly的临床III期抗肿瘤药物的全球许可证。这是中国制药公司首次获得国际制药公司临床III期创新药物的全球授权。其实质是国际制药公司认识到索源利用“生物标志物平台”技术开发创新药物的模式。

公司总经理罗文向记者透露,索源与礼来的合作是基于其原有的“生物标志平台”技术。有了这项技术,如果这两个项目成功,每个项目上市后将获得约4亿至5亿美元的利润回报。这项技术赢得“钻石钻石”声誉的原因在于它颠覆了以前的前提,即西药市场必须适用于所有患有这种疾病的人,并采用新的概念。 “精准医疗”取而代之。

公司董事长指出,所谓的“精准医疗”,即“个性化医疗”,是基于个人基因组信息,结合蛋白质组,代谢组等相关内部环境信息。最佳治疗计划,以实现最大化治疗和最小化副作用的定制医疗模型。与传统医学相比,精准医学具有针对性,高效性和预防性的特点,开辟了医疗新时代。

事实上,随着现代医疗的发展和进步,医学界发现没有西药可以满足所有人服用后的效果,应根据患者的个体差异进行个性化。这就像青霉素,在注射前进行测试以排除过敏人群。

例如,在Lilly的情况下,在公司开发的新药中,即使是在第三阶段临床实践中失败的药物对某些人实际上是有效的,但是一些药物在有效人群中的比例很低(例如,只有10%的人是有效的,然后它不能被批准。通过依靠“生物标志物平台技术”,有可能找出针对失败的药物部分的部分的有效部分,然后提取该部分人的DNA并使用整个基因扫描技术找出哪些基因对这个人有效,而其他基因在服用后无效,然后通过“生物标记平台”技术对这部分基因的大数据分析可以准确预测药物是否在病人接受它。有效。

同样,如果一种药物适合大多数人并且效果很好,但10%有严重的副作用,则无法获得有关当局的批准。但依靠“生物标志物平台”技术,这些10%的人可以选择阻止他们服用这种药物。

以上反映了精确个性化治疗的概念,即只有那些期望获得某种药物所需效果的人。

小技术包含可观的行业利润

被称为“生物标记平台”的技术正在悄然发展成为一个重要的行业,未来可以产生巨大的商业利润,因为它可以拯救许多遇到“雪”的创新药物。

医学专家认为,越来越多的数据显示人体变化很大,药物类型和剂量选择因人而异,应该使用不断变化的药物基因组学理论,生物标志物和药物基因组学的观点。确定某些具有里程碑意义的基因组标记,以区分具有先天性毒副作用的患者甚至对药物产生威胁生命的影响,从而可以提前排除少数不适合新药治疗的患者,以避免不必要的药物治疗。风险,以便重新审视因安全问题而在试验中被遗弃的药物。

一种创新药物可以达到临床III期,需要近十年甚至更长时间。它已经完成了数以千计的临床病例。前期投入的资金金额超过1亿元人民币,甚至数十亿美元。可以说百里甚至一千英里。首先,小药丸含有许多精华。大多数数据都很成熟,可以承受医学临床试验。它已经是一个很好的产品。长征只是最后一步,但它已被宣布为失败。很可惜!从这个意义上说,礼来的两个新药开发实际上已达到顶峰,这些前辈的工作应该保留下来。对于掌握了“生物标记平台”技术的中国公司来说,他们实际上是站在巨人的肩膀上。他们所要做的就是使用这项技术,然后通过一些小的验证性临床试验。选择已被搁置的适用人群。

在礼来公司看来,如果上一期的巨额投资真的打到“水漂”,损失不仅是成本,还有丰富的商业回报。如果距离成功只有一步之遥的这些药物在保险箱中“睡觉”,则意味着许多以前获得专利的研究结果是不可持续的,即使因为没有更多的临床试验。生命的终结也是对未来科学研究的致命打击。这种损失是巨大的。因此,礼来公司也迫切需要一个“灵丹妙药”来解决这场危机。来自中国公司的“生物标志平台”技术已被置于如此“寄予厚望”。从这个意义上说,未来的成功将是礼来,索源,患者乃至医学界的双赢局面。

在企业家眼中,拯救致命的创新药物不仅包含了大多数患者的福音,而且还具有巨大的经济效益。为了实现所需的这些好处,除了技术之外,成功的商业运营模式也是必不可少的。这家中国公司以较低的成本获得礼来公司的全球专利,并能够在全球市场开展业务。国际医药市场拥有健全成熟的游戏机制和规则,各种药品在不同阶段以公认价格进行交易。在成功开发新药并确定准确的适应人群后,药品的生产权和管理权可以在国际市场上以非常合适的价格转移,以前的投资成本将被收回,然后是盈利机制将形成,然后在国内市场,寻求与国内一些厂商合作,或独立开展商业运作,慢慢培育国内市场。这遵循商业法则,既赚钱又体现爱国主义。一旦运营成功,礼来也将获得利润分享,这是一个双赢的局面。

此外,从商业角度来看,只需要一个规模小但非常有能力的研发团队来做创新药物。最大的资产是知识产权,这与传统仿制药的生产不同。数千人制药车间的现实意义在于实现中国制造业向中国制造业的转型升级。一旦成功开发和销售创新药物,商业价值和回报可能超过十几种甚至几十种仿制药的经济回报。国际市场的估值可能高达10亿美元,其商业利润可能会超过传统制药厂几年的利益。

易瑞沙:回归生活的一个例子

在罗文看来,英国阿斯利康的易瑞沙依靠“生物标志物”从几乎失败的情况中恢复过来。这是与中国有关的最着名的案例,它为实现精准医学提供了理由。有用的探索。

易瑞沙是表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶(TKI)的新型抑制剂,用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。它具有良好的疗效和较小的副作用。试验未完成时,经美国FDA批准用于临床。在2005年2月中国上市批准之前,易瑞沙在30多个国家和地区上市。但对美国人寄予厚望的药物对西方肺癌患者没有疗效。 2004年12月17日,一项名为ISEL的重要临床试验表明,易瑞沙无法延长整体患者的生命。这意味着易瑞沙的治疗效果被否定。消息传出后,美国FDA表示将考虑从市场撤出易瑞沙。然而,ISEL试验也留下了易瑞沙继续存在的原因: - 试验表明,易瑞沙对东方种族或从不吸烟的人有显着的延长生命的作用。东西方人群的疗效差异主要是由于表皮生长因子受体基因突变,基因突变患者的肿瘤细胞对易瑞沙更敏感,突变是女性,非吸烟患者和东方亚洲。患者是最常见的。

事实上,在ISEL研究结果出来之前,易瑞沙已经获得了中国食品药品监督管理局(SFDA)的“进口药品注册许可证”,这只延迟了易瑞沙在中国正式上市的时间。在2005年上市后,ISEL亚洲亚组分析于2006年完成。2009年,中国分组一线研究IPASS,二线研究INTEREST和荟萃分析完成,生物标志物校准于2010年完成。易瑞沙已经推荐用于2010年中国版NCCN肺癌临床实践指南中EGFR突变阳性NSCLC的一线治疗,是目前国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的唯一EGFR-TKI这个迹象。同时,易瑞沙被推荐用于治疗晚期非小细胞肺癌的二线和三线治疗。目前,易瑞沙不仅挽救了许多肺癌患者的陈述,而且还取得了可观的商业回报。

一个符合“精确”的新兴朝阳产业

随着“精准医疗”的出现,相关行业也在积极跟进。有识之士注意到,精准医学作为医学模式的创新,对改善国民健康具有重要意义。未来的投资有望增加,黄金发展期将迎来基因测序技术和国家政策的发展。例如,癌症的年发病率高达三四百万,并且肿瘤诊断和个性化医疗的应用是巨大的,并且精确的靶向治疗在该领域中具有很大的用途。因此,精密处理是下一个新兴的朝阳产业。

据报道,美国在今年年初启动并资助了精准医学计划。有识之士指出,虽然该计划有利于人民的生活,但他们也应该意识到其经济效益,这将创造一个新的经济增长点。该计划的实施在很大程度上取决于第二代基因测序技术的发展。目前,相信全球第二代基因测序市场规模为200亿美元,这将极大地促进药物研发,癌症诊断和个性化临床应用。市场的快速发展很难估计。目前,基因测序相关设备的制造和原始技术主要来自美国,这为我国自主开发基因测序设备甚至药物设备提出了迫切需要。