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医疗器械行业的创新需明确定义和主题

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-04-01浏览次数:1892

为了鼓励医疗器械的研究和创新,国家有关部门已经发布了《创新医疗器械特别审批程序》和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定》。可以看出,医疗器械的创新是大势所趋。

医疗机械行业的发展需要创新,国家政策也支持创新。国家食品药品监督管理部门表示,未来将优先批准创新医疗器械,开辟绿色通道。

医疗器械行业的创新需要明确的定义和主题

根据相关政策,创新医疗器械将优先考虑。但是,申报的产品必须具有产品核心技术的自主知识产权。该产品的主要机制是中国第一。与同类产品相比,产品性能或安全性得到了根本改善。该技术处于国际领先水平,具有重要的临床应用价值等。

但是,目前全国医疗器械行业高度两极分化。国内医疗设备与国外设备的差距使国内企业充分认识到,只有通过加强创新才能在未来的医疗器械市场中获得生存空间,市场将逐步消除现状。

在医疗设备的定价和收费方面,我们必须考虑创新技术的价值。考虑到自主创新品牌在研发和营销中的推广,我们必须投入大量的人力,物力和财力,我们必须科学地定价,而不是简单地跟随它们。原产地(进口和国内)的原则是分类,定价和收费。

面对广阔的发展前景和有利的扶持政策,相关医疗机械企业应充分重视马力,加快国产医疗设备的高端建设。

但值得注意的是,在医疗器械法规中,应进一步明确“创新”的定义和主题,区分国内创新,世界创新和应急创新。在审批过程和监管模式中,我们也必须遵循国内创新和世界。创新和应急创新的不同特点是根据不同的规定制定的。