企业概况

您所在位置:首页 > 企业概况 > 正文

生产批件未获批 岳阳兴长“胃病疫苗”光环褪色

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-04-14浏览次数:996

“胃病疫苗”无疑是岳阳兴昌()的最大概念光环。这个项目由岳阳兴昌于2010年进入,为公司聚集了无数光环和眼睛。在此期间,该项目遇到了诸如“投资争议”,“增资失败”和“技术面撤离”等诸多困难。 2016年12月,接受了胃疫苗接种药品批准证书的登记申请;今年1月下旬,国家食品药品监督管理局批准的消息传出,资金疯狂涌入,“第一次接种胃疫苗疫苗”。如今,审批结论终于暴露出来,但与市场预期没有太大差距。

批准结论低于预期

根据岳阳兴昌2月6日晚的公告,该公司的股权子公司芜湖康健康材料科技有限公司(以下简称“芜湖康威”)于2月6日前往安徽省食品药品监督管理局。获得国家食品药品监督管理局。 “口服重组幽门螺杆菌疫苗”(即“胃病疫苗”)药品批准文号批准申请批准注册(以下简称批准)。

检查结论表明,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,目前提供的数据不能完全证明待上市产品与临床试验样本相当,应进行临床试验以确认安全性。和待售产品的有效性。同时,应同时考虑原始新药证书批准中后续临床研究的要求。备注表明上述临床试验应在批准之日起3年内实施。

《每日经济新闻》2月7日,记者致电岳阳兴昌为投资人。公司证券部门负责人表示:“批准的结论实际上是没有通过审批。芜湖康威现在要重新申报该诊所。”

事实上,根据岳阳兴昌的公告,芜湖康威原本有望获得药品批准文号,然后申请GMP认证并进入生产阶段。但是,目前的批准结论是“诊所的批准”。据该公司介绍,芜湖康威预计获得生产批准(即获得药品批准文号),实际批准是临床批准,与预期大不相同。

一些投资者要求岳阳兴昌在全景网投资者互动平台上。石化公司如何为胃病生产幽门螺杆菌疫苗?胃内有幽门螺杆菌的人可以对抗这种疫苗吗?我什么时候可以获得贵公司生产的疫苗,需要多长时间?

此外,根据批准的精神,芜湖康威需要根据现行法规,程序,规范和注册标准对研究进行补充,并在临床试验后重新申报生产批准。芜湖康威还需要与国家食品药品监督管理局的专业部门充分沟通,确定具体的运营计划。在实施后续运行计划和预期结果后,可以重新申请生产批准。因此,“胃疫苗”仍然需要一个相当复杂的过程,并且在时间上存在很大的不确定性。

岳阳兴昌表示,经芜湖康威具体运营计划确认后,公司将研究决定该计划的实施情况。

热钱“提前”参与投注

《每日经济新闻》记者注意到,当国家食品药品监督管理局批准完成的消息通过后,资金已经动摇了。

1月下旬,一些投资者注意到国家食品药品监督管理局官方网站上药品注册的进展情况表明,申请公司为芜湖康威,验收号为“CXSB皖”。申请状态为“认证完成 - 安徽省颁发”,国家于2017年1月23日18:42开始。这已被市场批准为“胃病疫苗”。 1月24日,岳阳兴昌的股价上涨。

对此,《每日经济新闻》记者专门致电岳阳兴昌了解更多,并专门发表了一篇《股价涨停因胃病疫苗获批?岳阳兴长:审批完成但结论未知》文章,提示风险。

从未来几天的市场来看,岳阳兴昌股价连续几个交易日大幅波动,上涨后呈现上涨趋势,下跌后呈下行趋势。从这个角度来看,似乎对“胃疫苗”的概念存在分歧。然而,在2月6日,资金回来了,公司的股价再次上涨。

根据龙虎邦的数据,购买总量的前五大销售部门和前五大销售部门为6,710.6万元,占总营业额的21.39%。方正证券上海保定路营业部,华泰证券湖南分行,华宝证券舟山庐山人民路营业部等涉及热钱席位。