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重磅药物的少年时代

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-05-04浏览次数:1732

[新闻]:去年,所有制药公司股票的最佳表现是美国生物制药公司的再生人民币,上涨了32%。然而,他们的库存在过去两天下降了7%,主要是因为他们未来的重型药物PCSK9抑制剂Praluent据报道与8起自杀事件有关。原来,这只是七次重复的自杀事件。另外一名自杀者从未使用过Praluent,但报道不正确。在本期JAMA中,有一篇文章讨论了诺华未来重症药物Entresto的副作用。根据动物实验Entresto的一个分组,sacubitril可以积累粉状蛋白质,因此可能诱发阿尔茨海默病。美国食品和药物管理局已要求诺华公司进行大规模的随机对照试验以排除这种风险,但实验结果要到2022年才能实现。

[药源分析]:这两种产品被公认为未来的重药。 Praluent和Amgen的类似药物Repatha被认为是美国医疗系统的最大负担,Entresto被认为是2015年上市的45种产品中最有前途的个体产品。这两种药物现已经历了九百八十种 - 一,但要成为一种真正的重药,还有很多工作要做。

与许多人的想法不同,很少有天然产生银匙的重药,并且在市场上收集而没有痛苦。即使它被成功列出,也需要不断努力,并且可能随时因事故而严重受伤。 Praluent的自杀副作用纯属错误,因此对此产品影响不大。但Entresto的上市后临床试验可能是非常昂贵的随机,双盲,对照试验,而不是观察。这是非常昂贵的,第二是在结果出来之前市场吸收肯定会受到影响。

粉末蛋白在阿尔茨海默病中的作用非常不确定。在过去的10年中,几种在动物模型中消除粉状蛋白质或抑制其合成的药物对患者没有产生任何影响,因此增加动物体内粉状蛋白质的风险有多大?这些心力衰竭患者的两年死亡率为20%。该药物诱导阿尔茨海默病需要多长时间?当然,阿尔茨海默病不是任何人都应该得到的疾病,但要消除这种理论风险需要多少钱?如果发现这种机制与动物模型中的其他复杂疾病有关,是否还需要使用RCT排除?这些费用最终转嫁到医疗系统。支付系统可以承受这种绝对安全的药物吗?

儿童时期重症药物的突然崩溃并不少见,有些是合理的,有些是值得讨论的。由于对心脏瓣膜的严重副作用,惠氏的减肥药Fen-Phen组合物从市场撤出,惠氏损失超过200亿美元。这是无可争议的。由于2006年受到质疑的心血管副作用,葛兰素史克公司的糖尿病药物Avandia受到FDA黑匣子的警告,销售额从每年25亿美元降至9000万美元。然而,在2013年,FDA认为这种副作用是不可靠的,并取消了警告,但此时Avandia专利已经过期,年轻人已经永远消失。无论是否合理,制造商在药物完全恢复之前都不可避免地会担心。重药的童年同样具有抵抗力。