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2015年药品特殊审评数据分析:哪些新药搭上了快车

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-09-01浏览次数:595

2004 - 2015年概述

截至2016年1月6日,国家食品药品监督管理局药品审批中心(CDE)公布的特殊批准产品清单为1156,根据验收编号,时间跨度为2004年至2015年。自2004年以来,有特殊批准的相关批准号,而且数量逐年增加。 2013年达到峰值291.截至统计时间,2015年有235个特别批准接受数字,比2014年减少8.6%。

在过去几年的特殊批准品种中,接受数量报告的国内企业数量很大,占68.1%。 2015年,国内和进口品种申报比例为2.45: 1.从申请类型来看,国内企业和进口企业主要集中在化学药新药的临床应用和化学药品的临床应用药品占所有申请的86.3%。其中,共有53种新化学药品申请生产,10种新中药申请生产,5种新的生物制品申请生产。进口企业仅生产8种化学药品,其余为临床和补充应用。

为鼓励研究创造新药,2009《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知》发布。特殊处理有四种药物特别批准:一种是从植物,动物,矿物质和其他未在中国销售的物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药物及其制剂;第二个不在中国。已批准上市的化学原料及其制剂和生物制品;三是治疗艾滋病,恶性肿瘤,罕见病等疾病的新药,具有明显的临床优势;第四,用于治疗没有有效治疗的疾病的新药。未经国家批准的中成药功能批准的感染性疾病证书中含有的新药可以作为未经有效治疗的疾病的新药。在第一或第二种情况下,药品注册申请人在提交新的药物临床试验申请时可以申请特别批准。在三个或四个案例的情况下,申请人可以在报告生产时提出特别批准申请。特殊审批管理规定将特别批准设为单独渠道,优先确保审批新药注册申请的特殊审批程序,并完成《药品注册管理办法》规定的时限。

2015年品种繁多

2015年,特殊批准药品的验收数量为235个,品种有93个品种,其中基本上全部用于化学药品,中药只有两个品种。只有7个品种表明审查已经完成,其余86个品种处于审查状态。

从对申报企业类别的分析来看,国内企业有167个验收数量,涉及64个品种;进口企业有68个验收号,涉及29个品种。申请四个品种的公司是北京诺华制药有限公司,拜耳制药公司和当地公司正大天晴药业。西安杨森和阿斯特拉康分别申报了3个品种,北京康辰等9家公司分别报告了2个品种,其余企业分别为1个品种。

从申报品种的适应症分析,有38种抗肿瘤药物,占所有品种的40.9%。有7种降糖药,这是第二大报告类别。

抗肿瘤药物

国内抗肿瘤药物申报品种数量和进口品种数量均匀匹配,分别为20和18。有7种芬太尼药物,包括重庆复银药的维甲酸琥珀酸,山东玄主药业的马来西那马来酸,北京康辰制药工业的konitinib等。进口的勃林格殷格翰的阿法替尼和艾森的左旋布立。在芬太尼药物的情况下,重复声明主要涉及具有成熟靶标的药物。由于市场空间有限,国内公司可以尝试为芬太尼药物的非热门目标寻找新的药物开发机会。

拜耳已经宣布了三种抗肿瘤药物,数量最多。它们是用于非霍奇金淋巴瘤的Copanlisib,用于治疗症状性子宫肌瘤和发展子宫肿瘤的Vilaprisan,以及新的前列腺癌药物ODM-201。拜耳在该国有三家场外交易业务,即默克,延红制药和白家河。预计2015年将成为OTC市场销售的领导者,但拜耳的国内处方药业务并不逊色。 2014年,拜耳医药处方药在中国的业务增长了15%,新宣布的三种抗肿瘤药物将成为扩大中国市场的又一重量级药物。

Eli Lilly宣布的两种肿瘤药物是乳腺癌药物LY,LY可以与肿瘤免疫疗法联合使用。值得一提的是,LY尚未在其他国家上市,已在中国获得批准,且报告速度和审核进度相对较快。然而,构成该化合物的PD-1抑制剂nivolumab的中国临床应用尚未获得批准。 Eli Lilly似乎需要一些时间在中国进行免疫治疗的临床试验。

诺华LEE011用于治疗耐药性乳腺癌和黑色素瘤。 LEE011是CDK4/6的小分子抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶4/6)。目前,CDK4/6抑制剂是抗癌药物开发的热点,辉瑞,礼来等制药巨头在该领域有自己的研究项目。

百济神舟宣告的两个品种都是肿瘤治疗药物。其中,BGB-3111是布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的特异性抑制剂,用于治疗B细胞恶性肿瘤。 2015年6月,FDA收到了一项新药研究的IND申请,该申请将在美国进行临床研究。另一种BGB-290是一种新型聚ADP-核糖基转移酶(PARP)抑制剂,是一种创新的靶向抗癌剂。该药物由百济独立开发,并与德国默克子公司默克雪兰诺签署了联合开发合作协议。另一家公司宣布推出PARP抑制剂药物,这是江西庆丰药业发展公司宣布的一种SC膜。 PARP抑制剂可通过抑制肿瘤细胞DNA损伤的修复和促进肿瘤细胞的凋亡来增强放疗和烷化剂以及铂类化疗的疗效。目前市售的PARP抑制剂主要是阿斯利康的Lynparza(Orapani)。国内药品上市将填补这一领域的空白,但百济神舟和江西庆丰也将展开激烈竞争。

糖尿病药物

降糖药是适应症的第二大适应症,包括五种糖尿病治疗和两种与糖尿病相关的疾病。从2015年国内特殊评价应用品种来看,主要是GLP-1类似物,SGLT-2抑制剂和DPP-4抑制剂已逐渐恢复平静。

在糖尿病治疗药物中,DPP-4抑制剂磷酸格列汀磷酸盐由江苏恒瑞医药和江苏圣迪医药联合应用,其余4种用于临床应用。

有两种GLP-1类似物:北大制药的BPI-3016和大连的短胰高血糖素样肽-1注射剂;另外两种是SGLT-2抑制剂:广东东阳光甘氨酸Junge的焦点谷和上海爱丽丝医学的艾列珍片。 SGLT-2抑制剂是过去两年中列出的新型糖尿病药物,几家主要的制药公司也在激烈反对这一目标。然而,2015年12月4日,FDA发布了一份安全通讯,要求对SGLT-2抑制剂降血糖药的药物标签发出黑匣子警告,表明此类药物可引起严重的酮症酸中毒和尿路感染。美国食品和药物管理局的这一结论比以前的黑匣子警告要严格得多,因为DPP-4抑制剂需要添加“可能导致严重的关节疼痛”,而且SGLT-2抑制剂的市场前景可能面临黯淡。

两种糖尿病相关疾病药物是Daisan Co.Ltd。的DS-5565用于治疗糖尿病周围神经痛,另一种是来自深圳明思瑞林药业有限公司的Hilektoring用于治疗糖尿病眼病。

正大天晴申请了4种药物,但这些药物的适应症尚未公布并处于保密阶段。自2011年Shubutinib宣布以来,正大天晴一直保持沉默。2015年,宣布了四种1.1药物。正大天晴是中国仿制药领域的领先制药公司,但目前1.1类中没有新药。