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117号文后,哪些临床批件技术转让项目可以抄底

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-09-02浏览次数:1461

国务院7月28日发布的一系列文章《关于对全国第二次大督查发现问题进行整改的通知》命名为食品药品监督管理局“药品审批”问题。 7月22日,药品监督管理局发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》中自检药物临床试验数据的1622个接受号码清单。行业舆论认为,自我检查是CFDA对“药物评论”的回应。审查和批准该计划。此外,CFDA已经证明其加速和质量都应该是硬性的。

美国食品药品监督管理局的整改计划需要在2015年8月15日前向国务院报告。有传言称集中审查将在8月份进行,没有机会弥补它在那个时候。集中审查和自我检查都需要完整的注册数据和可靠的数据。这意味着为了确保项目的成功率,企业在购买临床批量技术转让项目时需要对此进行详细评估。评估临床批量技术转让项目供应商的过去成功案例可能有助于参考。

通过Salt Data V3.1“心灵精神”药品注册审查数据库,我们分析了2010年至2015年临床审批技术转让项目供应商的化学药品申报排名,并且只有一种1.1类生产申报的供应商得到满足。上海艾利斯制药科技有限公司已于2010年获批生产.3.1生产申报的供应商也仅获得广州大新生物科技有限公司和天津药物研究所的资格。广州大新宣布的富马酸卢帕他辛片剂未获批准,天津药学研究所的左依拉西片仍在线。 1.1和3.1生产声明的供应商很少。这与国内药品注册法规有关。中国没有实施药品上市许可证制度。供应商通常在批准生产之前将临床批准转移给制造商。鉴于此,评估临床审批技术转让项目的供应商主要观察其临床报告。以下排名只能由以自己的名义提交CDE数据的供应商跟踪,并且不包括在CDE临床研究之前转移的案例数据。

如表1所示,只要在2010年宣布五个1.1临床接受数字,每年的平均接受数量就可以排在前十位。山东玄珠医药科技有限公司声明1.1化学药品的验收数量是所有供应商中的第一。目前,86%的验收数已经得出结论,并且在验收结论中获得临床批准的成功率为83%。