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全面分析基因测序产业及仪器产品市场

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-09-06浏览次数:927

OFweek仪器网新闻:银河证券持续两个多月,对基因测序行业的政策环境,技术趋势和商业模式以及行业巨头的投资逻辑进行了深入而全面的分析,并发布了深入的研究报告《基因测序的发展趋势与商业模式探讨精准医疗系列报告之(一)》。核心观点分为五章,本文是最后一章。

政府鼓励开发基因测序,需要建立支持认证系统

■基因测序的相关政策频繁,临床产品受政府试点和监管

政策东风经常管理基因测序行业,临床产品受健康计划委员会和食品药品管理局的试点许可证管制。 2014年之前,中国对基因测序产品没有任何政策规定。 2014年初,在cFDA将测序产品分类为第三类医疗器械后,所有基因测序产品都迅速停止。随后,cFDA和卫生计划委员会逐步规范了基因检测产品市场,同年6月和11月批准了华大基因和大安基因的NIPT产品上市。 2015年4月之前,先后发布了遗传病诊断,产前筛查和诊断,植入前胚胎遗传学和肿瘤诊断高通量测序的试点许可证,然后在2015年7月发布了个体化肿瘤的基因检测。技术指南,药物代谢酶和药物靶向基因检测意味着基于基因测序的精准医学有望取得实质性进展。在cFDA和卫生计划委员会发布支持性政策之后,国家发改委还在国家层面指导了中国基因测序的发展。

10.中国的基因测序相关政策梳理

■中国消费级测序产品的配套监督和认证体系尚未建立

消费者级别的测序产品旨在指导医生设计诊断和治疗方案而不是临床应用,因此他们不受健康计划委员会和药物管理局的监督。但是,由于缺乏有效的监督,该领域呈现出混合的局面,实验手段,解释方法和结果都没有得到有效约束,消费者也很难了解不同公司检验结果的准确性,价格合理性等。中国迫切需要建立这种测序产品的监督和认证体系。

美国基因测序行业受Medicare和Medicaid服务中心(CMS),食品药品管理局(FDA)和联邦贸易委员会(FTC)监管。 CMS主要通过《临床实验室改进法案修正案》(CLIA)管理消费者和科学应用。 FDA负责临床产品的批准,FTC负责监督错误和误导性的产品宣传。

第三方医学实验室是美国医疗系统的重要组成部分。众所周知,每年有近一半的临床样本在第三方实验室完成。与此同时,美国近80%的实验室通过了CLIA认证,这意味着这些临床实验室检测结果的准确性,可靠性和及时性将得到CLIA的认可,从而为他们开展更多临床工作铺平了道路。试验项目,也意味着CLIA实验室可以根据市场的实际需求快速开发和实施。实验室开发

测试)并通过临床应用提供可靠的临床指导。自1992年CLIA认证实施以来,美国共有232,000个实验室获得了这一资格。正是通过这些实验室,一些新的创新技术为诊所提供服务。中国只有一家公司在美国获得CLIA认证。