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中药品种保护证书3年减少了23

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-09-28浏览次数:607

从长远来看,在人口老龄化,疾病谱的变化,国家层面的政策支持和国际化的背景下,中药产业的发展令人印象深刻。深深陷入“寒冬”的中药行业能否从诺贝尔奖的“温暖的代理人”的底部反弹,重新获得温暖?

作为具有数千年悠久历史的传统优势产业,近年来中药的发展并不顺利:今年上半年,整个医药行业的中成药生产一直在增长在底部;新药典实施过程中经常进行的政策检查和政策清洗在许可情况下,“流动人口”大多以煎药企业和中药企业的形式出现;中药批准程度略有下降,公开报告显示,2014年批准的501种新药批准中,中药仅占2.19%;新一轮招标,部分省份严格限制和减少中药品种;上游原材料价格上涨的双面挤压和下游医疗保险控制费正在加剧.

目前,环境严峻,但许多受访者表示,从长远来看,在人口老龄化,疾病谱变化,国家层面政策支持和国际化的背景下,中药产业的未来发展非常大量。

在企业方面,困境中存在许多困境:康源药业(23.13,-0.02,-0.09%)在中国建立了最大的智能中药提炼和精炼厂;贵州百灵(23.96,0.29,1.23%)成立糖尿病专科医院吃药;云南白药(67.40,0.30,0.45%)创新中医药,融入现代生活,检验下游医疗保健和康复理疗;同仁堂(25.40,0.16,0.63%)和天士力(37.80,-0.27,-0.71%)从传播中医和改善中医的角度突破了中医药国际化的瓶颈;山东红吉堂,湖南正清药业等,中草药可追溯系统,中药指纹研究等等。

正如诺贝尔奖获得者涂有友所说:“中医确实是一个巨大的宝库和宝贵财富,需要我们发现,挖掘和研究。”在危机与机遇并存的关键时刻,如何挖掘潜力,实现中药产业的复苏,甚至优化升级,是政府和企业的必然要求。

“寒冬”

“对于那些制造中药的人来说,环境现在是最糟糕的。”这是一家负责制药企业的电话记者,他在调查中发现许多制药企业人士和专家都有类似的感受。

根据工业和信息化部公布的数据,今年1至6月,医药行业规模以上企业实现主营业务收入1.61亿元,同比增长8.91%。年。其中,增长速度最慢的是中国专利药企业,增长率为5.2%,远低于2014年同期的14.09%。

“经济增长乏力和市场萎缩是整个国内和国际经济形势的结果。”中国中医药学会副会长兼湖南正清药业股份有限公司董事长吴飞驰认为,上游原材料价格和医疗保险控制费双面挤压也是如此。目前在下游是不可避免的。

随着新GMP认证的临近,2015版《中国药典》的实施和飞行检查的正常化,中药企业可能面临洗牌。据公开报道,截至9月2日,64家制药企业已经撤销GMP证书,其中47家占74.6%。目前,已有2203家GMP认证企业,1318家制药企业,其中只有20%通过了认证。

一些评论员认为,政策改组有利于优化中药产业结构。中国中医科学院中药研究所副所长杨红军说,从目前中药企业规模来看,大中小企业都是金字塔形,中小企业户口占整个中药行业的四分之三左右。 5%,显示“小,分散,混乱,贫穷”。随着更加严密的监管和优胜劣汰,中药产业的集中度有望提高,有利于长远发展。

不过,杨红军还指出,政府目前的定位是鼓励企业制造优质产品,但高质量,高价格的问题尚未得到解决。在低价竞标和高质量没有高价格保证的情况下,这种指导可以发挥有限的作用。

“现在,一系列国家政策的最大目的是使秩序摆脱混乱,这对老式企业来说是一个机会。”山东红吉堂药业集团中医药研究院院长吴勇告诉《财经国家周刊》记者,从对面来看,实际上是由于以前政策的一些后果,公司负责压力。

云南白药集团总经理尹平尧表示,此次政策改组对龙头企业有利。但是,在监督过程中,国家适用的一些标准和规范略有滞后,不符合现代要求。例如,在质量控制中,有时只看形状和颜色。根据传统工艺干燥的药材是黑色的,并且通过现代冷冻干燥方法处理的颜色是不同的。在这种情况下,由新过程处理的产品可能被判定为不合格。

中医药创新的情况也不容乐观。根据国家食品药品监督管理局药品评价中心发布的《2014年度药品审评报告》,149种批准的新药(不包括新批次的仿制药,改良药和进口药)中,只有11种中药占7.38种。 %,低于2013年的12.7%。

中国医药集团副总裁孙新生(15.69,0.15,0.97%)认为,主要原因是许多中药难以获得临床有效的研究数据。

此外,由于招标有限,受保护品种数量减少,中药销售市场也在萎缩。例如,与上一版相比,福建省9月22日公布的招标名单从1,853减少到920.超过一半的中成药被淘汰,中药注射的数量也急剧下降。

《2014年度食品药品监管统计年报》显示截至2014年底,中药保护证书为376份,2012年底为913份。三年内,这一数字下降了近三分之二。

“中医药的发展仍存在一个深层次的问题。目前,中医药研究与中医理论脱节。”杨红军指出,中药是中药之一。中医药研究不符合中医理论,原始的扭曲和平行螺旋是分散的。两股绳子,彼此之间的支撑减弱。这与过去科学研究系统的分散有关。未来,有必要从制度机制和组织形式保证中医药相关综合研究。

中草药的赎回

药很好,药也很好。

今年上半年,包括工业和信息化部,国家中医药管理局,国家发展和改革委员会,科技部在内的12个部委联合发布了《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》简称《规划》)阐明七大任务,全面推进中草药资源的开发和中草药产业的发展。部署。这是第一个保护和发展中草药的国家级特别计划。国家层面对中草药的重视程度是显而易见的。

近年来,全国各地的中草药种植开始兴起。但由于种植不规范,技术水平落后,管理粗放,中草药质量参差不齐,重金属含量超标,农药残留越来越严重。

为此,国家食品药品监督管理局自2002年开始实施《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》和《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,从种质资源的选择,种植地选择,到中药材的播种,田间管理,采购,初级加工原材料,包装和运输,以及在图书馆的整个过程中,鼓励标准化和科学种植。

这得到了地方政府和企业的积极响应,一些领域也在不断创新。例如,贵州省在发展中草药产业的同时,探索了一种促进产业有效发展,改善生态环境的新模式,如“林间作”,“果药套种”,“药物间作”等。 “和”森林般的模仿野生种植“。截至2014年底,已有5个中草药种植基地通过国家GAP认证,中草药初加工价值5.6亿元。

贵州百灵药业股份有限公司董事长姜伟介绍,贵州百灵凭借贵州发展中草药种植基地的机遇,通过科技种植,在全省建立了虎耳草,桔梗等种植基地,建立特殊的育苗育种。在中心,种植选定的幼苗并提供给农民。截至目前,贵州百灵中草药基地占地近20万亩。在提高药材质量的同时,它直接驱动了近12万当地农民通过公司+农民增加收入。

山东红吉堂与省农科院合作,购买丹参苗木优质专利,实现标准化种植。吴勇介绍,红吉堂还建立了中药材追溯体系,实现了从苗木选择,种植环境,种植农户,种植档案,产品检验,物流,中成药等产品监测整个药材生产链。

“从确保中草药质量的角度来看,工业化和标准化种植是必要的。但是,来源和资源保护是先决条件。”吴飞驰说,实施GAP存在一些问题。例如,许多原始的中草药来源被摧毁,地域性很难继续下去;某些地区种植基地的盲目扩张对其他物种构成威胁;在一些地区,有基于中草药种植的围栏。导致大量荒地和资源浪费。

吴勇认为,有些地方在经过GAP国家认定后,放松了对基地的管理,没有跟上人才,资金和技术的支持。标准化是不正确的。此外,野生中药材的驯化是一个长期的过程,历史上成功驯化的案例并不多。盲目引入外国药材可能会导致真实性的丧失。

杨红军还说,中草药的人工栽培是一种趋势,但如何进行良好的生长是有待研究的,有必要反思中药栽培的模式。例如,一些药材适合于田间种植,一些适合模仿自然状态。标准化的工业化种植需要建立适合药材生长的生态系统。

对于濒临灭绝的中草药,《规划》要求建设濒危稀缺的中草药种植和养殖基地,重点关注资源短缺和濒危野生中草药,加快人工繁殖,减少对野生资源的依赖。物种收集规则。

除了人工种植和繁殖外,记者获悉正在计划中药材“体检”,即利用全国中药资源普查平台,深化中药材的有效成分和含量。将生物资源转化为化学资源,形成中药。木材资源战略储备。

重新设计“走出去”

过去,制药业整体无疑属于“西风东移”时代。近年来,随着国家对中药产业的重视和支持,以及行业集中度和规模的不断提高,中医药走向世界的步伐也在加快。

自2009年以来,国务院和有关部委发布了几篇促进中医“走出去”的文章,希望中医药产业能够跟上国家经济实力的发展,好好利用两者。国内外市场。

统计数据显示,虽然今年上半年中国医药行业的增长率略低于2014年,但中药行业整体表现突出。进出口总额24.3亿美元,同比增长10.9%,比2014年增长8.8个百分点。其中,出口额19.3亿美元,增长13.5%。

亚洲地区仍是中药出口的主要市场,出口额达11.6亿美元,占60.7%。其中,香港,日本,马来西亚,韩国和印度尼西亚是主要目标市场。美国是第二个市场。近年来,它一直保持着较高的增长率。今年上半年,中国向美国出口了2.7亿美元,同比增长17.2%。

从出口产品结构来看,植物提取物占56.8%,增长率高达29.6%,保健品和中成药出口额为1.4亿美元,各占7.3%。

但专家指出,植物提取物主要供应国外植物药和其他工业等原料,“从严格意义上讲,它们不能被视为中药出口”。最能代表中医特色的中成药出口水平较低。去年,它仅占6.96%。今年的小幅增长主要是由于价格上涨。

“传统中医'走出去'面临三大障碍。”中国医药保健品进出口商会副会长刘章林分析说,首先,中医药文化尚未得到全世界的广泛认可;困难,大多数国家的医疗管理系统都是基于现代医学的发展。以中医为代表的传统医学的获取和监督困难仍然存在。第三,缺乏营销渠道和模式,以及许多跨国制药公司。与较大的差距相比,前店和后市的分散店铺管理和代理营销已无法适应中医药国际化的进程。

目前,中药产业的国际化主要体现在国内中药公司销售产品和向世界提供服务的水平。然而,一些公司在全球资源配置和药物进入主流医药市场方面取得了进展。

例如,迪奥集团,兰州焦点等企业在发达市场开展药品注册活动,积极推进配制产品的国际化;天津天士力投资了荷兰神舟药业公司,欧洲最大的中药批发公司,并在非洲,欧盟,俄罗斯,越南等地建立了自己的独资公司,国外营销网络已经开始成形。

“从产品销售到产品市场,关注产品注册是国际合作的必然趋势。”刘章林认为,企业应充分考虑特定的中药产品是否适合进入国外市场甚至是医疗保险体系。选择多种具有代表性和可行性的品种,根据欧盟和美国对植物药质量和质量控制研究的具体要求,做好中国药物经济学和循证医学的评价工作。

有专家还表示,在推动中药进入主流市场作为药物时,应选择优势品种,突出中医药治疗慢性病,疑难病,更年期疾病,风湿性疾病的优势。以及艾滋病等全球性重大疾病。

刘章林还表示,中药在国际市场的推广和营销需要“重新设计”。一方面,中国传统制药企业缺乏营销模式的创新。他们中的大多数人使用产品将产品推向国际市场。中医概念与消费者反馈和诉求的沟通非常差。因此,产品往往缺乏品牌效益和贸易风险。大。另一方面,由于药品的特殊性,有许多特征,如注册,认证和固定网站销售。国内中药在参与国际竞争的过程中必须依靠海外合作机构的支持。

可行的“再造”路径包括培育和鼓励中药企业在海外建立研究基地和营销网络,加强中药产品物流国际分销网络建设,建立海外企业合作平台;与海外机构合作建立中药示范区。特别是在一些具有良好基本条件,建立模式,通过领土优势促进等的地方建立中医中心。

北京中医药大学在俄罗斯圣彼得堡的中医中心已成为海外合作的典范。 2014年12月,中医药中心开始实际医疗活动,并于2015年3月获得法律地位。

据报道,该中医中心由北京中医药大学与俄罗斯圣彼得堡水利集团和巴甫洛夫医科大学共同建立。该中心的营业场地面积超过2,000平方米,由圣彼得堡水务集团的员工医院重建。

“在前三个月,我们采用免费咨询的方式。没有收费。服务对象主要是那些有一定社会影响的人。我希望他们可以帮助推广它。”北京中医药大学国际交流与合作处处长张丽萍告诉《财经国家周刊》记者,中医中心已获得俄罗斯国家杜马传统和民族医学专家委员会的认证。毕业于北京中医药大学并获得五年制本科学位的医生也获得了俄罗斯康复医疗保健专家的资格证书,可以从事医疗保健和康复工作。

据了解,北京中医药大学一直试图与国内企业或财团“走出去”。俄罗斯中医药中心是一个成功的例子。目前,他们正在为与西悉尼大学合作的澳大利亚中医药中心做准备。的项目。此外,美国中医药中心也正在筹备中。

除大学和企业外,还在国家一级采取了实际行动。据报道,今年6月,国家中医药管理局成立了首批17个国际中医药合作项目,包括中美中医癌症合作中心,中国 - 马拉维青蒿素抗疟中心,中国 - 中欧和东欧。中医药培训中心等。支持范围包括“一带一路”海外中医药中心的建设,中医药卫生服务业的国际化,中医药文化的国际交流,以及中医药文化的建设。中药产品国际市场标准化体系,覆盖23个单位。

另外,如同仁堂“医学医学”模式,很多外资中医院改善药物类型的适应性,积极适应当地的生活习惯,这也值得学习。

长期机会

“从长远来看,中药产业的发展正在改善。”这是许多制药公司和专家的共识。

首先,近年来,国家层面制定了相应的中药产业发展,中草药种植,中药服务贸易和国际化的扶持政策。广东,山西,湖南等多个省份提出要建立“强省中药”作为发展目标,并出台具体行动计划。诺贝尔奖授予屯门也引起了中央政府,监管机构和各级地方政府的关注。

今年7月,国家发展和改革委员会发布《实施新兴产业重大工程包的通知》,未来三年将开展的六大项目包括新的卫生技术惠民项目,该项目的主要任务是发挥作用现代中医药在疾病预防控制中的应用《通知》显然,充分运用先进技术和方法,为整个中药行业链建立高质量的产品标准体系,制定高质量的产品标准,涵盖50%以上的大型中成药和超过50%的最常用的中药饮片。构建中药支持体系标准化平台,促进中药产品质优价廉的全面提升。

其次,在整个医疗体系的建设中,医改和药物改革使中医处于更加重要的地位。 “中医药将迎来一个相对良好,相对宽松的发展时期。”尹平尧说。

在医疗进入“深水区”和“顽固骨”的阶段,中医药制度在深化医改方面有一个亮点。

根据公开报告,在2014年,中医师约占医疗服务的15%,其中医疗机构占4.45%,中医占7.19%,政府卫生支出占2.61%。与此同时,医院门诊服务的平均成本和人均住院费用分别仅占综合医院的79%和74%。

最后,随着经济和社会发展的转变,疾病的范围发生了变化,人类面临的健康威胁已经转变为非传染性慢性疾病,如心脑血管疾病,神经退行性疾病和肿瘤。这些病原体不清楚且多因素。复杂疾病,以线性思维和还原分析为特征的西医,面临着严峻的挑战,中医的整体,多目标,多层次的作用和调节将发挥其优势。

中国科学院院士陈凯贤,中国科学院上海药物研究所研究员,引用了肝癌不能晚期手术,靶向药物治疗等病例。索拉非尼的费用为10万至20万元人民币,这只能平均患者的生存期。延长2.6个月。有许多中医的例子,他们用相对低成本的方法来支持正义和邪恶,并延长两年的寿命。 “这方面是对一些标准化中医法律形成的一个很好的总结,这对医学发展有很大的贡献。”

陈开贤认为,目前的医疗模式也面临困境。一是阻止针对非传染性慢性病的第二次健康革命,如心脑血管疾病,癌症,二是医疗费用恶性扩张引发的全球医疗危机。

今年4月,国家卫生和计划生育委员会发布《中国疾病预防控制工作进展(2015年)报告》,截至当时,有2.6亿人患有慢性病,脑血管病和恶性肿瘤等慢性病已成为死亡的主要原因。慢性病造成的死亡人数占该国总人数。死亡人数的86.6%,由此造成的疾病负担占疾病总负担的近70%。

“有必要将医疗发展的战略方向从'以治疗疾病为目的的高科技追求'转变为'预防疾病和伤害,维护和促进健康'。”陈开贤说,在这方面,中医“治疗不以病”为指导全面调理保健理论将发挥不可替代的作用。中医药公司正在积极抓住新的机遇。例如,贵州百灵和腾讯达成了“互联网+慢性病医疗”合作,云南白药丽江分公司转型为康复理疗。

姜伟说,要利用中药和民族特产药,“药物研究和挖掘非常重要”。杨红军建议,大型中药企业的发展战略应进一步强化企业创新主体地位,注重产品新价值,巩固产品临床科学基础,着力发展中国创新产品医药,二次开发和上市产品的培育,以及中草药在健康领域的大型研发和应用,寻求新的市场发展空间。