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欧盟首个Enbrel生物仿制药有望3个月内上市

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-10-06浏览次数:1247

韩国生物制药公司三星生物制药(Samsung Bioepis)开发的生物仿制药Benepali(Etanercept,Etanercept,研发代码:SB4)最近在欧盟法规中收到了好消息,得到了欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的支持。批准贝纳帕利在欧洲上市。Benepali是Amgen超重型单克隆抗体enbrel(enli,通用名:etanercept,etanercept)的一个生物仿制品。

Enbrel是世界上最畅销的消炎药。2014年,全球销售额达到90亿美元,其中欧洲市场贡献了约25亿美元。这种药由辉瑞公司在北美销售。

欧洲委员会(EC)在审查药物时通常遵循CHMP的建议,这意味着贝纳帕利可能会在三个月内获得批准,成为欧洲市场上第一个恩贝雷尔生物仿制药公司和美国生物技术巨头白鳍豚。(Biogen)将负责在欧盟市场销售Benepali。今年9月,三星生物科技(Samsung BioPis)的Etanercept BioSimilar获得韩国监管部门的认证,品牌为Brenzys(Etanercept,Etanercept),这是全球首个获得该公司Etanercept BioSimilars监管批准的公司。

三星Bioepis是韩国电子巨头三星的子公司三星电子(Samsung Biologics)和美国生物技术巨头Biogen的合资公司。该公司致力于开发包括三星生物在内的高品质生物仿制药。该公式持有85%的股份。默克于2013年与三星Bioepis建立了合作伙伴关系。两家公司开发的生物仿制药涵盖了免疫学,肿瘤学和糖尿病。五种产品正在进行III期临床试验,包括:SB2(Remicade,克),SB3(赫赛汀)。Herceptin),SB4(Enbrel,Enli),SB5(Humira,秀美乐),SB9(Lantus,何时到来)。双方计划在2015 - 2016年期间向全球监管机构提交列出申请的所有五家生物仿制药。

目前,三星Bioepis已与Baijian和Merck就免疫学,肿瘤学和糖尿病领域生物仿制药产品的商业化达成以下协议:

市白涧:

SB4(Enbrel Biosimilar),负责该地区:欧盟,瑞士,日本;

SB2(Remicade Biosimilar),负责该地区:欧盟,瑞士,俄罗斯,土耳其;

SB5(Humira Biosimilar),负责该地区:欧盟,瑞士,俄罗斯,土耳其;

默克:

SB4(Enbrel Biosimilar),负责该地区:全球(不包括美国,欧盟,瑞士,日本);

SB2(Remecade),负责该地区:全球(包括美国,但不包括欧盟,瑞士,俄罗斯,土耳其);

SB5(Humira Biosimilar),负责该地区:全球(包括美国,但不包括欧盟,瑞士,俄罗斯,土耳其);

SB3(赫赛汀生物仿制药),负责该地区:全球范围;

SB9(Lantus Biosimilar),负责该地区:全球。