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辉瑞抗癌药一雪前耻,喜获FDA突破性疗法认定

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-12-23浏览次数:726

最近,随着非霍奇金淋巴瘤临床疗效的失败,抗肿瘤药物伊珠单抗奥佐米星终于迎来了急性淋巴细胞白血病(ALL)的III期临床试验,并被FDA授予突破性疗法。耻辱。

辉瑞公司在4月份宣布,试验药物Inotuzumab ozogamicin在复发或难治性CD22阳性急性淋巴细胞白血病(ALL)的III期临床试验中达到了主要终点,该试验证明其高于标准化疗。完全血液学缓解率。凭借FDA提供突破性治疗的机会,辉瑞将加速推出Inotuzumab ozogamicin作为急性淋巴细胞白血病(ALL)的营销药物。

Inotuzumab ozogamic是一种抗体 - 药物偶联物,通过CD22靶向单克隆抗体与细胞毒性药物连接,以达到靶向抗癌作用。急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种恶性肿瘤疾病,5年生存率低于10%。平均而言,美国每年约有6,000人患有这种疾病。授予FDA的突破性疗法极大地促进了这些药物的开发。

这个好消息绝对是辉瑞公司令人震惊的逆转。以前,辉瑞一直使用inotuzumab ozogamicin作为免疫肿瘤市场的重量级人物。在2013年非霍奇金淋巴瘤III临床疗效失效之前,外界对其他疾病的治疗表示担忧。

根据辉瑞公司的说法,inotuzumab ozogamicin III临床研究包括总共两个临床评估终点:血液学缓解率和总体生存率。今年4月,辉瑞公布了血液学缓解率评估结果,另一项评估终点仍在进一步推进。辉瑞公司表示,在III期临床试验完成后,将尽快提交inotuzumab ozogamicin申请。