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在机遇与挑战中“求存” 我国药用辅料黄金期远未结束

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2019-12-27浏览次数:1628

铅:近年来,我国医药辅料行业发展迅速。数据显示,随着制剂总规模逐年扩大,药用辅料市场需求量逐渐增加,每年将增长15%-20%。据保守估计,到2015年,我国药用辅料市场规模将达到近400亿元,增长空间相当广阔。

药用辅料在医药工业中的重要性毋庸置疑,但其发展前景并非一帆风顺。随着新版《药品生产质量管理规范》的实施,药品质量越来越严格,许多小化工企业的生存压力越来越大,对药用辅料行业的压力越来越大。2014年进入医药辅料行业的发展和趋势,越来越受到关注。

在国内市场上,药用辅料的研发和技术水平较低,进口辅料的优势逐渐增强。例如,微晶纤维素,进口品种将有明确的功能指标,但国内品种往往缺乏这样的指标,从而导致制药企业增多。倾向于购买进口辅料。在国外市场,美国大约有1500种辅料,收入中的辅料[0x9A8b](USP-NF)约占50%。欧洲药用辅料约3000种,其中50%列入各种药典。然而,中国制药企业使用的赋形剂有500多种。由此可见,我国药用辅料不仅品种少,而且规格单一,难以满足制剂的开发和应用。

药用辅料一直是国内原料药发展的障碍。在国内外的压力下,药用辅料如何在竞争和机遇中“求生”?随着国家和医药企业对药用辅料的重视,我国药用辅料行业的黄金增长期还远未结束。本文分析了近年来国内外医药辅料行业的发展情况,希望能帮助企业找到医药辅料行业可持续发展的道路。

首先,简要分析了全球药用辅料的发展:

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简要分析全球药用辅料的开发

1,从辅助材料的量。 2006年,全球药品中使用了390万吨药用辅料。到2011年,超过499万吨药用辅料用于药品,1200多个品种;

2.从市场规模的角度来看。全球药用辅料市场到2000年达到20亿美元,2006年达到35亿美元。到2011年,整个市场已超过43亿美元,年均复合增长率超过10%;

3.从区域分布的角度来看。北美和欧洲的药用辅料市场约占全球总量的78%。毫无疑问,欧洲和美国是世界上药用辅料的研发中心。

二,国内药用辅料的发展现状:

1.分析药用辅料的三种主要研发方法:

以固体制剂为例,近年来我国药用辅料的研究和开发主要有以下三种方式:

1开发新的药用辅料新化学物质。

自20世纪90年代以来,新开发的药用辅料相对较小,主要是由于在新辅料开发方面的长期经验。它需要经过各种批准程序和漫长的审批时间来检查其安全性和毒性。体验向药品制造商推动产品和产品市场发展的过程。开发周期长,风险高,投资大,回报率低的新型辅料的开发也影响了药用辅料的开发。未来,在固体制剂辅助材料领域,辅料和制药企业的发展将成为药用辅料研发模式的发展方向。

2,改变现有辅助材料的形态参数,开发新的辅助材料

每种固体材料都有特定的形态参数,如分子排列状态晶形,多晶型,无定形形状,颗粒态粒径,粒径,表面积,孔隙率,体积密度等,并且这些物理性质之间是相互连接的。改变其中一个参数将影响其他参数,这将为开发新规范和各种辅助材料提供一些指导,以准备新的辅助材料。

3联合应用各种辅料开发新的辅料

两种或更多种赋形剂的组合被开发为新的赋形剂,主要通过材料之间的分子水平的相互作用,起到协同作用,克服赋形剂的缺点。近年来,许多关于新药释放技术,新工艺研究和应用以及药用辅料的研究和应用的专着也促进了新辅料的应用和新药的研发。

2.中国药用辅料行业的发展相对滞后

目前,中国有1000多种药用辅料。全药用辅料的市场规模约为150亿元,占整个医药市场的10%-15%。但是,中药配件的发展速度跟不上中国医药行业的发展速度。发展速度滞后于制药业的快速发展。

3.国内药用辅料的准入门槛相对较低

在工业和信息化部发布的制药行业“十二五”规划中,“加强新药辅料的开发”被认为是当前的主要任务和重点发展领域。中国的药用辅料产业发展迅速,药用辅料的规模逐渐增大,品种逐渐增多。但是,在快速发展的同时,不可避免地存在许多问题。其中,药用辅料的质量已成为行业的热点。由于药用辅料行业进入门槛相对较低,国内药用辅料行业在品种,质量和标准方面落后于国际水平。因此,防止将来出现质量问题并改进相关的系统和法规尤为重要。

4. 2015版药典含有300多种药用辅料标准。

2015版药典含有300多种药用辅料标准。

目前,中国约有543种药用辅料被使用。《美国药典-国家处方集》2010版仅包含132个版本,仅占总数的24.31%。 “国家药典委员会委员,中国药科大学图加生教授透露,2015版《中国药典》修订工作已进入最后阶段,其中药用辅料文本的修订已制定了380项任务。预计新版“药典”最终将含有药用辅料,将有300多种,将被列入中药炮兵配件中。该药典首次还将包括药用辅料的功能指标,GMP管理新的药典计划增加常用的注射材料,包括聚山梨酸酯80,丙二醇,泊洛沙姆188,PEG(300/400)和聚氧乙烯蓖麻油(EL35)。

5.国内外企业和知名国有企业对高端药品的需求量很大

随着中国医药产业的转型升级,行业对药品质量的要求逐步提高,为新的药用辅料带来了广阔的市场,也加剧了辅料行业的竞争。专家表示,药用辅料不需要在药品生产上投入大量资金。国内外企业和知名国有企业对高端药品的需求量很大,市场急需良好的辅料。 2000年以后,国际配件巨头加快了进入中国市场的步伐。然而,从国外进口辅料对生产来说是时间关键,运输成本很高。企业仍希望使用优质的国产药用辅料。

3.国内积极支持药用辅料行业的发展:

1.确保药品质量和安全的问题已列入国家议程

国务院常务会议提出建立最严格的食品药品安全监管体系,完善食品药品质量标准和安全准入制度。无论是基于国家政策的指导还是产业升级和发展的需要,行业对药用辅料质量管理的实施指南都越来越响亮。随着药物安全监管“严格”时代的到来,药用辅料的质量控制变得越来越重要,并已被列入国家政策议程。一些业内人士认为,质量管理的改进仍需要一段时间。预计制药企业和医药配套企业将通过商定的标准提高产品质量控制水平,有望成为未来产业发展的重要趋势之一。

2.新版GMP将东风带入药用辅料行业的发展

目前,我国药用辅料产业高度分散,药用辅料种类繁多。目前的管理体系显然没有药物管理那么严格。在中国,很少有公司生产淀粉和蔗糖,申请药用辅料的药品生产批准。新药典对药用辅料的生产提出了更严格的要求,并鼓励药用辅料按照GMP标准逐步生产。一方面,国家标准越来越严格。一方面,GMP认证成本高昂,以及辅料在面临困境时应如何衡量。新版GMP的实施将使制药公司更加关注药用辅料的质量,而不是低价,从而促进药用辅料行业的发展。因此,企业必须尽一切努力确保产品质量和安全,不断推动高端药用辅料产品的生产和研究,从而推动行业的发展。

第三,医药辅助行业在机遇和挑战中“寻求生存”

制药辅助行业在机遇和挑战中“寻求生存”

1.国内药用辅料的开发在哪里?

辅料的质量已成为制药行业最大的阻力瓶。

在中国上市的药用辅料总数超过500种。国内市场前十大类型是明胶胶囊,蔗糖,淀粉,薄膜包衣粉,1,2-丙二醇,PVP,羟丙基甲基纤维素(HPMC) ,微晶纤维素,HPC,乳糖。只有几十家专业企业从事药用辅料的生产。化学公司和食品加工企业生产大量辅料产品,只有药品生产许可证的企业约占20%。专业的药用辅料存在规模小,品种少,技术水平低,研发投入少的问题。

回报率很低。

低回报率是中国辅助材料产业发展缺乏动力的明显原因。以聚乳酸为例,以聚乳酸为辅料的外国制药公司生产的药品年销售额为16亿美元,其中聚乳酸的价值约为400万美元,仅占2.5%。成品的百分比。

政策导向是一个深刻的影响因素。

在欧洲和美国等国家和地区,药品辅料只需向食品药品监督管理部门报告,其注册和登记工作由辅助材料制造的药品制造商完成。该管理系统降低了赋形剂的各种成本。在中国,在进口进口辅料或新辅料之前,有必要向食品药品监督管理部门申请注册。有必要根据良好生产规范(GMP)标准以及相关的临床前和临床研究提供一系列检查报告。 “这几乎相当于注册一种新药。”

2.中国医药辅助行业如何抵御国际医药辅助企业的影响

国内药用辅料与相关政府部门和行业协会共同努力,提升整个医药辅助行业的发展水平。企业应尽一切努力,尽最大努力建立医药辅助技术工程研究中心,形成药用辅料战略产业联盟,改进和实施药用辅料DMF管理体系。其他药用辅料的热情也推动了整个药用辅料行业的发展。

国家应加强对国际药用辅料的监管。进口药用辅料必须经国家食品药品监督管理局登记和批准。注册门槛将作为进口药用辅料的标准。

3.医药辅助行业发展突破:质量管理是第一要务。

自2011年以来,国家食品药品监督管理局先后出台了各种与药用辅料相关的政策,严格程度逐年提高。 2013年2月1日,正式实施《中国药典》,强调药用辅料生产商必须执行药用辅料的GMP标准。《加强药用辅料监督管理有关规定》也首次在五个关键发展领域中包含了药用辅料。从政府的角度来看,引入一系列与药物有关的要求反映了其监测药物质量的决心。但对于制药公司来说,政府的政策是一个又一个“甜蜜的负担”。中国药用辅料行业健康有序发展的突破是重视原有基础药用辅料的质量管理,推动主要辅料的GMP生产管理,使质量标准与之相符。国际标准,从而开拓海外市场。

4.一致性评估既是制药辅助行业的机遇,也是挑战

作为药物制剂的赋形剂和添加剂,药物赋形剂在制剂的关键质量指标中起着极其重要的作用。优异的药用辅料不仅可以增强有效成分的稳定性,延长药物的有效期,还可以更好。在体外和体内调节活性成分的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原始药物不一致,则可通过调整处方中药物赋形剂的类型和量来实现一致性,这也是仿制药一致性评价的重点。然而,中国的高端药品辅料很少,而高端配件市场一直是外国公司的世界。仿制药的一致性评估既是药物辅料行业的机遇,也是挑战。目前,国内药用辅料集中在中低端市场竞争中,未来的低端市场空间将被压缩。因此,国内辅料必须迅速发展并转变为高端市场。

5.药用辅料行业的黄金生长期远未结束。

1.加快建立医药辅助产业集群具有重要意义

加快建立医药辅助产业集群具有重要意义

国务院发布的《医药工业“十二五”规划》明确指出,要建立一批符合国际标准的强化制剂和药用辅料生产基地,培育一批具有国际竞争力的龙头企业和创新,充满活力的中小企业。 - 企业形成一批具有自身特色和国际影响力的产业集群和优势产业链。产业集群具有整合领先企业和外围企业核心能力的机制。在产业集群领域,企业的商业模式一般是“核心能力加外包”。龙头企业掌握核心技术,利用所有资金和所有能源生产具有竞争优势的产品,并将原料供应和产品销售等其他产品外包给集群中的其他专业公司来完成,这无疑使得龙头企业的核心能力得到充分利用。

2.制药业的转型升级将为新药补充剂带来广阔的市场

中国医药行业的质量观念正在从“质量来自检验”转变为“质量源于生产”,国际已经开始从“质量来自生产”转变为“质量来自设计”。未来,随着中国医药产业的转型升级,药品质量的提高和新配方的开发将为新的药用辅料带来广阔的市场。因此,制药企业必须加强自律,加大对原辅材料供应商的审核力度,通过相关制度运用市场化杠杆,加强药品和辅料公司之间的合作,使质量责任逐步得到实施。产业链。

3.龙头企业积极参与高端医药辅助市场

2013年8月,康康药业香港子公司投资500万美元成立全资子公司湖南尔康(柬埔寨)投资有限公司,开始木薯淀粉生产项目的布局。随后,尔康药业以自有资金人民币1,980万元收购了中山凯博斯淀粉材料科技有限公司33.33%的股权。随后,艾尔康药业宣布计划用一些2亿多元的过度募集资金投资建设年产18万吨药用木薯淀粉生产项目。 2014年2月11日,艾尔康药业宣布,公司与湖南凯盛投资有限公司共同投资3000万元成立湖南通泰淀粉胶囊有限公司,其中埃尔康投资1650万元,占55占总资本的百分比。 %。进入高端医药配件市场。

六,中国医药配件行业发展前景

从辅料的角度来看,中国市场规模的十大药用辅料是药用明胶胶囊,蔗糖,淀粉,薄膜包衣,1,2-丙二醇,PVP,羟丙基甲基纤维素HPMC,微晶纤维。HPC,乳糖。中国有大约500种辅料,但与美国的1500多种和欧盟的3000多种相比,其种类相对较少,中国药用辅料市场的发展潜力较大。很大。

从剂型的角度来看,口服固体制剂辅料是行业的主流产品,发展速度最快:2005年,美国,欧洲和中国口服固体制剂药物固体制剂的市场规模接近8亿美元,销售量为22.5万吨;美国和欧洲口服固体剂型的药用辅料的平均年增长率分别为2.3%和2.6%,而中国的年均增长率约为8%。

从药用辅料与药物制剂产值的比例来看,发达国家的这一比例可以达到10%-20%,但目前在中国的比例仅为2%-3%左右,这一点证明了一次。再次说明中国的医药辅料行业发展空间是无限的。

7.药用辅料的市场前景预计将是

作为制药行业的主力军,药用辅料行业具有不可估量的发展前景。此外,国内出台了大量支持药用辅料行业的政策,此外,国内领先的制药企业也保持了良好的发展势头(下图),辅料市场前景广阔。

1.填补药用辅料市场的空白

尔康药业的7亿布局淀粉胶囊将掀起“胶囊革命”

在过去的两年里,自去年通过收购,兼并,新的子公司和Sun公司收购木薯淀粉生产项目以来,Erkang Pharmaceutical一直备受争议。今年5月27日,欧尔克药业股东特别大会批准投资5.04亿元建设木薯淀粉空心胶囊工业园项目。期待已久的尔康药用淀粉胶囊正式进入倒计时。

众所周知,明胶在医药辅助行业的地位不容忽视,艾尔康制药已经掀起了木薯淀粉的空心胶囊,胶囊市场将进入一个新的阶段。与玉米淀粉相比,木薯淀粉采用湿法,不易产生蚜虫等微生物,更适合作为药用辅料。专家说,这填补了药用辅料市场的空白。

2.进入高端药用配件市场

据数据显示,世界上大多数植物胶囊产品都是采用羟基角叉菜胶(一种海藻提取物)生产的,因其原料来源充足,价格低廉,被认为是最有前景的胶囊原料。代换。药用辅料行业的资深专家表示,中国对淀粉胶囊的研究不多,但还没有工业化产品。 Erkang Pharmaceutical成为世界上第一家使用改性淀粉生产药用胶囊的上市公司。 Erkan打开了通往高端医药配件市场的大门。

3.为进入国际药用辅料市场做好充分准备

北京英茂药业有限公司的一些药用辅料获得了DMF文件号

截至2013年1月,北京英茂的胃溶性(DMF)和肠溶膜预混料(DMF)已在美国FDA成功的DMF文件中提交,并获得了DMF文件编号。到目前为止,北京英茂药业有限公司两项主导产品均已获得“护照”进入国际先进市场。据媒体报道,北京英茂目前是世界上最大,最全面的薄膜涂料预混料配方库。

虽然国内医药辅助市场的发展缓慢,但不难看出制药公司开发药用辅料的努力是市场的新趋势,表明进入国际药用辅料市场的决心。

虽然这些制药公司已经为国内药用辅料市场的发展开辟了良好的地位,但很少有制药公司有这样的条件。从中国的市场情况来看,上述企业是典型的而不是普遍的。但是,未来药品辅料将继续在市场竞争中不断改进和创新,这将推动配方市场的发展。期待更多的主流企业,肩负着行业发展的重任,为中国药用辅料的开发奠定基础。