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上海之江生物科技股份有限公司发展纪实

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-01-22浏览次数:1142

2015年5月,一则重大消息使国内分子诊断行业甚至生物医药行业兴奋不已:世界卫生组织(WHO)正式批准上海枝江生物科技有限公司(以下简称“枝江生物”)的开发和生产“)。埃博拉病毒核酸检测试剂盒包含在其官方采购清单中,该产品作为埃博拉检测方法之一被推荐给全世界。

这是世界卫生组织第一次正式推荐中国公司。这也意味着这家位于上海张江药谷的高科技研发企业已经在全球第一轮分子生物学诊断领域工作了10年。

十年磨剑

基因诊断技术是体外诊断(IVD)技术之一,其是指基于检测各种DNA或RNA样品中的致病突变来诊断核酸,从而促进疾病的检测和诊断。随着遗传技术的成熟,分子诊断技术正日益成为临床诊断的重要补充。然而,在过去的很长一段时间里,这种新兴技术已经被罗氏等西方诊断行业巨头所垄断。

作为第一批“赶上”张江药谷的企业之一,枝江生物自2005年成立以来,一直独立研发各类基因诊断产品。邵俊斌主席领导他的团队,锁定了遗传领域诊断,从一开始就针对全球市场。 “中国人口基数大,传染病种类繁多,预防和控制情况严重。”邵俊斌的团队最终决定专注于传染病和其他传染病,并选择荧光PCR检测方法,“相当于放大遗传分子,直到机器可以检测到,这种方法操作简单,灵敏度高,准确度高。”这一举动,走吧。

在过去的10年里,枝江生物已开发出300多种基因诊断产品,涵盖了国内外几乎所有的法定传染病。在中国的疾病控制领域,产品的市场份额居首位。不仅如此,中国第一个拥有自主知识产权的核酸提取工作站诞生于枝江生物,这是从手工时代到全自动化时代的国内分子诊断的里程碑。 2015年,枝江生物技术的宫颈癌筛查试剂成为科技部指定的唯一国内筛选试剂。

阻止埃博拉病毒

“没有比敏感和有效的诊断试剂更重要的了,”世界卫生组织基本药物和健康产品部主任库兹说。 “枝江生物使我们能够识别任何剩余的,难以检测的埃博拉病原体和患者,以便有机会真正结束这一流行病。”

事实上,枝江生物早在去年非洲埃博拉疫情之前就开始研究和开发该项目。五年前,来自非洲国家实验室的一封求助信件引发了枝江生物研发团队的一个问题。当时,非洲有一小部分埃博拉疫情,但该地区没有检测试剂。在得到帮助后,管理层召集研发人员讨论公司是否应该在非洲开发一种未知病毒,在初期没有样本。出乎意料的是,大家一致决定接受这一挑战,“因为我们关心所有人的健康”,这就是枝江生物的企业宗旨。

与SARS,口蹄疫和流感不同,开发埃博拉试剂的难点在于没有现成的病例。 Zhijiang Bio正在开发基于开放病毒数据,并不断向非洲实验室发送研究和开发样本进行“刺激”,然后根据非洲反馈进行修改。努力工作会有成果。 2014年,枝江生物科技开发的该试剂成为首个获得CE认证的埃博拉核酸检测产品。此时,埃博拉病毒已经蔓延,当时该产品的“诞生”,使该公司在海外闻名。

在同一个故事中仍然有很多故事。 2013年,枝江生物科技有限公司开发的“人类感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒”率先通过国家食品药品监督管理局的审查,为防治工作做出了突出贡献。那一年的流行病。还有一种用于中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒的核酸检测试剂盒,最近受到全世界的密切关注,所有这些都反映了公司的前瞻性意识和创新思维。也正是基于此,枝江生物科技的产品能够与时俱进,不断“狙击”传染病。

闯首闯世界

Zhijiang Biotech批准的埃博拉检测试剂盒比德国批准的德国试剂灵敏10倍,测试范围涵盖埃博拉病毒的四种致病亚型,这是世界卫生组织批准的4种埃博拉诊断试剂,具有最高的灵敏度和最完整的检测在试剂中键入。

该试剂盒使用最新的荧光检测技术扩增和扩增埃博拉病毒特异性基因片段,然后通过仪器自动收集数据。计算机软件可以实时确定结果是负面还是正面,并且测试可以在两小时内完成。世界卫生组织认为,高灵敏度检测试剂可以缩短窗口期,更有效地确定初始感染,为及时治疗和控制疾病传播提供最有力的保障。

在Zhijiang Bio的众多产品中,有200多个已获得欧盟CE认证。目前,包括尼日利亚,几内亚,喀麦隆,肯尼亚,印度,欧洲和美国在内的70多个国家使用了中国人开发的诊断试剂。 “通常情况下,外国客户会通过像世界卫生组织这样的渠道进行咨询和购买。”枝江生物管理进出口业务负责人表示。

为加快产品出口,允许更多国家和地区使用试剂,上海浦东检验检疫局在出口过程中提供了细致周到的帮助。去年出口到德国汉堡的埃博拉检测试剂盒也是“杀虫剂和出血热世界卫生组织合作参考实验室”的埃博拉检测试剂盒。他们还出口到欧洲的中东呼吸综合症病毒检测试剂盒,供检验检疫人员使用。它开辟了绿色通道并提供通关。

我们听说传说竹子在地下的前四年只有3厘米长,但经过5年的接地,它将以每天30厘米的速度增长。在快速增长之前,生根和坚持实际上非常重要。自成立以来的十年间,枝江生物像竹子一样稳定稳定,在基因诊断和体外诊断方面取得了积极成果。目前,这家由55名研发人员组成的生物制药公司正朝着成为“全球知名基因诊断技术产品供应商”的目标迈进。