专家园地

您所在位置:首页 > 专家园地 > 正文

国内首个生物制药CMO试点项目“花落”勃林格殷格翰

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-02-07浏览次数:1764

最近,由德国制药巨头勃林格殷格翰和上海张江生物医药基地开发有限公司建造的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地被选为中国第一家开展生物制药合同制造(CMO)的试点企业。该试点项目的第一个产品是百济神舟独立开发的一种新型抗肿瘤药物。

最近,由德国制药巨头勃林格殷格翰和上海张江生物医药基地开发有限公司建造的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地被选为中国第一家开展生物制药合同制造(CMO)的试点企业。该试点项目的第一个产品是百济神舟独立开发的一种新型抗肿瘤药物。

“生物制药合同生产试点项目的启动是公司在中国生物制药业务的一个重要里程碑。”勃林格殷格生物制药(中国)有限公司总经理罗嘉丽博士说:“我们将加快建设生物制药基地。突破原有生物医药产业链的“生产瓶颈”,为客户提供世界一流,先进的生物制药技术,委托生产管理系统,质量保证体系和产品供应链管理;我们还将与更多的中国药物合作。研发公司和机构合作推动中国创新药物的临床研究和营销,并利用先进的生产平台和管理系统帮助中国企业进入生物技术药物。我们很高兴能够在中国推广生物制药CMO试点项目。发挥重要而积极的作用。“

作为生物制药合同制造领域的全球领导者,勃林格殷格翰公司在生物制药合同制造方面拥有先进的制造技术和丰富的管理经验。上海选择勃林格殷格翰开展生物制药合同生产试点,帮助监管机构监督生物制药质量,在上海乃至全国生物医药产业化发展中发挥重要作用,加快上海全球影响力建设。科技中心的步伐。

2015年8月,国家食品药品监督管理局要求国务院对10个省市的药品上市许可证制度进行试点,积累了药品管理法修订的经验。 2015年底,全国人民代表大会常务委员会授权上市许可证持有人试点制度,为生物制药合同生产的发展提供政策突破和法律依据。生物制药的合同生产是上市许可证持有人制度的体现。

根据药品上市许可证持有人制度,药品批准文号持有人包括药品生产企业,研发机构和科研人员,并以自己的名义将药品推向市场,并承担相应的终身责任。药物的循环。获得凭证编号后,持有人可以自行生产或委托生产,通过委托生产,可以实现营销许可与生产许可的分离,对促进产业发展具有重要意义。在上市许可证持有人制度试点之前,药品研发公司必须建立自己的生产线,不能进行委托生产。

作为上海和全国“十二五”规划的重点发展产业,生物制药一直具有较高的生物制药生产技术水平,导致药品研发企业新药产业化水平较低。生物制药合同生产试点的发展可以将原生物制药产业链中的“生产瓶颈”转变为“服务平台”。药物开发公司只需要专注于创新药物本身的开发,而药品制造商将专注于商业生产过程和质量控制的发展,从而帮助研发公司实现新药的产业化并最大化其价值。

作为新型商业模式的新模式,生物制药合同生产已被列入“上海市推广科技创新中心12项意见”和“双自联”重点创新试点之一,将有助于上海生物医药创新战略。

勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官潘大伟先生表示:“生物制药CMO试点项目的启动与上海各级政府的大力支持密不可分。生物制药是我们在中国的核心业务之一。据信,通过生物制药合同生产这种创新模式可以帮助更多的生物制药公司生产和销售创新的生物制药产品,使中国患者能够获得更高质量的创新生物制药。“

关于勃林格殷格翰中国生物制药基地

2013年,勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司合作,为中国跨国制药公司建立了第一个也是目前唯一具有国际标准的生物制药基地。制造大楼是该基地的重要组成部分,由上海张江生物医药基地开发有限公司根据勃林格殷格翰生物制药的国际标准量身定制。通过基地,勃林格殷格翰希望成为中国第一家生物制药合同制造解决方案的国际供应商,为客户提供从生产工艺开发,临床研究样品到商业供应的全方位服务。

2015年6月,勃林格殷格翰与浦东新区政府签订了合同《关于促进生物制药制造产业的谅解备忘录》。该公司计划在未来五年内继续投资超过1亿欧元用于中国生物制药基地的建设和运营。目前,生产毒理学研究样品和早期临床供应的试验工厂已投入运行,商业供应预计将于2017年第一季度正式投产。

关于Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim集团是全球领先的20家制药公司之一,总部位于德国Ingelheim,在全球拥有146家分支机构,员工超过47,700名。自1885年成立以来,该家族一直致力于研究,开发,生产和销售在人类医学和动物健康领域具有高治疗价值的新药。 2014年,勃林格殷格翰的净销售额为133亿欧元,该公司将其最大业务量处方药业务的19.9%用于研发。

勃林格殷格翰生物制药业务包括三大支柱:合同制造,生物仿制药和生物创新。作为全球最大的生物制药合同生产商之一,该公司已将23种生物制药产品推向市场。现有的生物制药厂位于布勒(德国),维也纳(奥地利)和弗里蒙特(美国)。中国上海的生物制药基地正在建设中;该公司已建立了生物仿制药业务部门,专注于公司所有生物仿制药的研发和商业化。与此同时,生物制药业务部门还将为公司提供自己的生产工艺和生物创新药物的分析方法。