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FDA批准罗氏新一代分子诊断设备用于乙肝、丙肝检测

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-03-15浏览次数:691

罗氏用于cobas 6800/8800系统的cobas HBV定量核酸检测试剂盒于2014年下半年推出,具有CE标志。 cobas HBV试剂盒将为所有关键医学决策点的所有已知乙型肝炎(HBV)基因型(A-H)提供高灵敏度和广泛覆盖,并且在所有认可CE标志的国家和地区均可获得。

当时,cobas 6800/8800系统未经美国FDA批准。 cobas 6800/8800系统代表了新一代分子诊断设备,可提供无与伦比的性能,无与伦比的灵活性和绝对自动化。该系统采用病毒载量检测试剂盒,旨在提高实验室效率,同时提供做出明智治疗决策所需的快速结果。

10月19日,FDA批准罗氏公司的下一代分子诊断设备cobas 6800/8800系统用于乙型肝炎和丙型肝炎检测。基于该平台开发的病毒载量试剂盒包括:cobas HIV-1(人类免疫缺陷病毒-1),Cobas HCV(丙型肝炎病毒),cobas CMV(巨细胞病毒),cobas HBV(乙型肝炎病毒);开发的献血者筛查试剂盒包括:cobas MPX(HIV-1 M组,HIV-1 O组,HIV-2),HCV,HBV)cobas WNV(西尼罗河病毒),cobas HEV(戊型肝炎病毒)。

cobas 6800/8800系统是一个全自动解决方案,旨在设计献血者筛查,病毒载量监测,女性健康和微生物测试。目前,有两种类型的中等和高通量模型在商业上销售。该系统基于PCR技术,旨在以更短的时间实现更高的自动化和数据吞吐量,提高用户检测灵活性并提高整体工作流程效率。

根据世界卫生组织(WHO)的估计,全世界约有20亿人感染乙型肝炎病毒(HBV),超过3.5亿人患有慢性感染,每年有100万人死于乙型肝炎。由于许多HBV感染无论是无症状还是从未报告过,新感染的实际数量估计要高出10倍。乙型肝炎病毒通过无保护的性行为,通过共用针头或母亲在孩子出生时传播。约70%的患者出现黄疸,疲劳,腹痛,食欲不振,恶心和呕吐等症状。