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FDA在Iqvia阿片类药物销售数据中发现错误

文章作者:www.cs-vaccine.com发布时间:2020-04-30浏览次数:669

美国食品和药物管理局表示,它发现行业研究员Iqvia提供的阿片类药物销售出现错误,导致高估了美国开具的芬太尼用量。

该机构表示,FDA使用这些数据向缉毒局提出配额建议。此外,美国食品和药物管理局表示,它发现与处方阿片类药物羟吗啡酮和氢可酮有关的数据质量问题。

“这些额外的错误引起了对IQVIA数据和质量控制程序的系统性问题的严重担忧,”FDA在其网站上发表的一份声明中表示,并且委托人Scott Gottlieb呼吁该公司雇用第三方审核员来审查其质量控制。

美国食品和药物管理局表示,差异源于Ikvia基于体重的转换因子方法的错误,并指出它“公开分享信息,因为它已被用于影响正在进行的抗阿片类药物。在预测药物流行病学工作中。”

美国食品和药物管理局表示:“美国食品和药物管理局在工作中使用这些数据来帮助DEA确定即将到来的美国年度对I和II控制物质的医疗和研究需求。” “IQ数据这些不准确性对FDA批准的芬太尼产品的安全性和有效性或标签没有影响。”

根据美国食品和药物管理局的说法,DEA表明Ikvia数据只是其考虑的众多因素之一。

除联邦申请外,华尔街还使用Iqvia数据跟踪药品销售和处方。

在一份声明中,该公司表示已确定错误并于4月通知了客户。该公司表示,方法问题不会影响其他市场研究服务。

“我们支持我们的数据方法,”Ikvia说。 “我们重视与FDA的长期合作关系。我们认真对待FDA的注意,并将继续与FDA合作解决这些令人满意的问题。“